Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oophorectomia, majd kemoterápia versus egyedüli kemoterápia kolorektális rákos betegeknél

2015. augusztus 28. frissítette: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profilaktikus petefészekeltávolítás, majd kemoterápia versus egyedüli kemoterápia a petefészek-metasztázisos vagy anélküli kolorektális betegeknél

Ez egy prospektív III. fázisú vizsgálat, amely a petefészek-metasztázisban szenvedő, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél a peteeltávolítás szerepének meghatározására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a petefészek-áttétekkel rendelkező vastag- és végbélrák kevésbé reagál a kemoterápiára, mint az extraovarium metasztázisok. A peteeltávolítás túlélésre gyakorolt ​​hatását ebben a klinikai környezetben még nem határozták meg. A mikroszkopikus petefészek-metasztázis előfordulási gyakorisága körülbelül 10%. Ezért a kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak a peteeltávolításról, amelyet standard kemoterápia követ, szemben a standard kemoterápiával, hogy megállapítsák, hogy a peteeltávolítás növeli-e a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év
  2. szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma
  3. dokumentált petefészek-metasztázis CT-ben vagy MRI-ben vagy PET-CT-ben
  4. előrehaladott (IV. stádium), metasztatikus vagy visszatérő
  5. ECOG teljesítmény állapota 0~2
  6. megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívfunkciókat
  7. nincs előzetes sebészeti kezelés a petefészekben
  8. aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. beteg, aki megtagadja a peteeltávolítást
  2. egészségügyi állapot, amelyben a műtét nem tolerálható. A vizsgálati alany felvétele előtt eseti alapon a vizsgálónak jóvá kell hagynia a felvételi és kizárási kritériumok alóli felmondást. Ezt a vizsgálónak dokumentálnia kell. Egyetlen alany sem jelentkezhet többször ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oophrectomiás csoport
A beteg primer tumorral együtt oophrectómián esett át
Eljárás: Oofrektómia
Mindkettő oophrectomia
Más nevek:
  • Más beavatkozásra nincs szükség
NINCS_BEAVATKOZÁS: oophrectomia nélkül
Ophrectomia nélküli betegcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIRBA2263

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz vastagbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel