Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оофорэктомия с последующей химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией у пациентов с колоректальным раком

28 августа 2015 г. обновлено: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Профилактическая оофорэктомия с последующей химиотерапией в сравнении с монотерапией химиотерапией у пациентов с колоректальным раком с метастазами в яичники или без них

Это проспективное исследование фазы III для определения роли овариэктомии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с метастазами в яичники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее исследование показало, что колоректальный рак с метастазами в яичники менее чувствителен к химиотерапии по сравнению с экстраовариальными метастазами. Влияние овариэктомии на выживаемость в этой клинической ситуации еще не определено. Сообщается, что частота микроскопических метастазов в яичники составляет примерно 10%. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное исследование овариэктомии с последующей стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией, чтобы определить, увеличивает ли овариэктомия выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет
  2. гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
  3. подтвержденные метастазы в яичники на КТ, МРТ или ПЭТ-КТ
  4. распространенный (стадия IV), метастатический или рецидивирующий
  5. Состояние производительности ECOG 0~2
  6. адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца
  7. без предшествующего хирургического лечения яичников
  8. предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. пациентка, отказывающаяся от овариэктомии
  2. состояние здоровья, при котором операция недопустима. Любой отказ от этих критериев включения и исключения должен быть одобрен исследователем в каждом конкретном случае до включения субъекта. Это должно быть задокументировано следователем. Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа оофрэктомии
Пациент перенес оофрэктомию вместе с первичной опухолью
Процедура: Оофрэктомия
Обе овариэктомии
Другие имена:
  • Никакого другого вмешательства не требуется
NO_INTERVENTION: без овариэктомии
Группа пациентов без овариэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIRBA2263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться