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Ovariectomia seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto

28 agosto 2015 aggiornato da: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Ovariectomia profilattica seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti colorettali con o senza metastasi ovariche

Questo è uno studio prospettico di fase III per definire il ruolo dell'ooforectomia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con metastasi ovariche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio recente ha dimostrato che il cancro del colon-retto con metastasi ovariche era meno responsivo alla chemioterapia rispetto alle metastasi extraovariche. L'impatto sulla sopravvivenza dell'ooforectomia non è stato ancora definito in questo contesto clinico. È stato riportato che l'incidenza di metastasi ovariche microscopiche è di circa il 10%. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico di ovariectomia seguita da chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard per determinare se l'ovariectomia aumenta la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
  3. metastasi ovariche documentate in TC o RM o PET-TC
  4. avanzato (stadio IV), metastatico o ricorrente
  5. Performance status ECOG di 0~2
  6. adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
  7. nessun precedente trattamento chirurgico all'ovaio
  8. fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. paziente che rifiuta l'ooforectomia
  2. condizione medica in cui la chirurgia non può essere tollerata Qualsiasi rinuncia a questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere approvata dallo sperimentatore caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto. Questo deve essere documentato dall'investigatore. Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ofrectomia
Paziente sottoposto a ofrectomia insieme a tumore primario
Procedura: Ofrectomia
Entrambi oofrectomia
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento necessario
NESSUN_INTERVENTO: senza ofrectomia
Gruppo di pazienti senza ofrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRBA2263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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