Ovariectomia seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto
28 agosto 2015 aggiornato da: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Ovariectomia profilattica seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti colorettali con o senza metastasi ovariche
Questo è uno studio prospettico di fase III per definire il ruolo dell'ooforectomia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con metastasi ovariche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio recente ha dimostrato che il cancro del colon-retto con metastasi ovariche era meno responsivo alla chemioterapia rispetto alle metastasi extraovariche.
L'impatto sulla sopravvivenza dell'ooforectomia non è stato ancora definito in questo contesto clinico.
È stato riportato che l'incidenza di metastasi ovariche microscopiche è di circa il 10%.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico di ovariectomia seguita da chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard per determinare se l'ovariectomia aumenta la sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
- metastasi ovariche documentate in TC o RM o PET-TC
- avanzato (stadio IV), metastatico o ricorrente
- Performance status ECOG di 0~2
- adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
- nessun precedente trattamento chirurgico all'ovaio
- fornitura di un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- paziente che rifiuta l'ooforectomia
- condizione medica in cui la chirurgia non può essere tollerata Qualsiasi rinuncia a questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere approvata dallo sperimentatore caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto. Questo deve essere documentato dall'investigatore. Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di ofrectomia
Paziente sottoposto a ofrectomia insieme a tumore primario
|
Entrambi oofrectomia
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: senza ofrectomia
Gruppo di pazienti senza ofrectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRBA2263
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .