Ooforectomia seguida de quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer colorretal
28 de agosto de 2015 atualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Ooforectomia profilática seguida de quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes colorretais com ou sem metástase ovariana
Este é um estudo prospectivo de fase III para definir o papel da ooforectomia em pacientes com câncer colorretal metastático com metástase ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo recente demonstrou que o câncer colorretal com metástases ovarianas foi menos responsivo à quimioterapia em comparação com metástases extraovarianas.
O impacto na sobrevida da ooforectomia ainda não foi definido neste cenário clínico.
A incidência de metástase ovariana microscópica foi relatada em aproximadamente 10%.
Portanto, os investigadores propõem um estudo prospectivo de ooforectomia seguida de quimioterapia padrão versus quimioterapia padrão sozinha para determinar se a ooforectomia aumenta a sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Won-Suk Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente
- metástase ovariana documentada em TC ou RM ou PET-CT
- avançado (estágio IV), metastático ou recorrente
- Status de desempenho ECOG de 0~2
- funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas
- sem tratamento cirúrgico prévio para ovário
- fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- paciente que recusa ooforectomia
- condição médica em que a cirurgia não pode ser tolerada Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão deve ser aprovada pelo investigador caso a caso antes de inscrever o sujeito. Isso deve ser documentado pelo investigador. Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de oofrectomia
Paciente submetida a oofrectomia juntamente com tumor primário
|
Ambos oofrectomia
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: sem oofrectomia
Grupo de pacientes sem oofrectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRBA2263
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