Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öforektomi följt av kemoterapi kontra kemoterapi ensam hos patienter med kolorektal cancer

28 augusti 2015 uppdaterad av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Profylaktisk oforektomi följt av kemoterapi kontra kemoterapi ensam hos kolorektala patienter med eller utan ovariemetastaser

Detta är en prospektiv fas III-studie för att definiera rollen av ooforektomi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer med äggstocksmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd studie visade att kolorektal cancer med äggstocksmetastaser var mindre känsliga för kemoterapi jämfört med extraovarie metastaser. Överlevnadseffekten av ooforektomi har ännu inte definierats i denna kliniska miljö. Incidensen av mikroskopiska ovariemetastaser har rapporterats vara cirka 10 %. Därför föreslår utredarna en prospektiv studie av ooforektomi följt av standardkemoterapi kontra standardkemoterapi enbart för att avgöra om ooforektomi ökar överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18
  2. histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
  3. dokumenterade äggstocksmetastaser vid CT eller MRI eller PET-CT
  4. avancerad (stadium IV), metastatisk eller återkommande
  5. ECOG-prestandastatus på 0~2
  6. adekvata märg-, lever-, njur- och hjärtfunktioner
  7. ingen tidigare kirurgisk behandling av äggstockar
  8. tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. patient som vägrar ooforektomi
  2. medicinskt tillstånd där kirurgi inte kan tolereras Varje avstående från dessa inklusions- och uteslutningskriterier måste godkännas av utredaren från fall till fall innan försökspersonen registreras. Detta ska dokumenteras av utredaren. Ingen försöksperson kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oofrektomi grupp
Patienten genomgick öppningsoperation tillsammans med primärtumör
Procedur: Oofrektomi
Båda öppningarna
Andra namn:
  • Inget annat ingripande behövs
NO_INTERVENTION: utan öppning
Patientgrupp utan öppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIRBA2263

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera