Oophorektomie gefolgt von einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Darmkrebspatienten
28. August 2015 aktualisiert von: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Prophylaktische Oophorektomie gefolgt von einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei kolorektalen Patientinnen mit oder ohne Ovarialmetastasen
Dies ist eine prospektive Phase-III-Studie zur Bestimmung der Rolle der Ovarektomie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit Eierstockmetastasen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Darmkrebs mit Ovarialmetastasen im Vergleich zu extraovariellen Metastasen weniger auf eine Chemotherapie ansprach.
Die Auswirkung der Oophorektomie auf das Überleben wurde in diesem klinischen Umfeld noch nicht definiert.
Die Inzidenz mikroskopischer Eierstockmetastasen wurde mit etwa 10 % angegeben.
Daher schlagen die Forscher eine prospektive Studie zur Ovarektomie gefolgt von einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie allein vor, um festzustellen, ob die Oophorektomie das Überleben verlängert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
- dokumentierte Ovarialmetastasen in CT oder MRT oder PET-CT
- fortgeschritten (Stadium IV), metastasiert oder rezidivierend
- ECOG-Leistungsstatus von 0~2
- ausreichende Mark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen
- keine vorherige chirurgische Behandlung der Eierstöcke
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die eine Ovarektomie ablehnt
- medizinischer Zustand, bei dem eine Operation nicht toleriert werden kann Jeder Verzicht auf diese Einschluss- und Ausschlusskriterien muss vom Prüfarzt von Fall zu Fall genehmigt werden, bevor der Proband aufgenommen wird. Dies ist vom Prüfer zu dokumentieren. Kein Proband darf sich mehr als einmal in diese Studie einschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oophrektomie-Gruppe
Die Patientin wurde zusammen mit dem Primärtumor einer Oophrektomie unterzogen
|
Beides Oophorektomie
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: ohne Ovarektomie
Patientengruppe ohne Ovarektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIRBA2263
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .