Ooforectomía seguida de quimioterapia versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer colorrectal
28 de agosto de 2015 actualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Ooforectomía profiláctica seguida de quimioterapia versus quimioterapia sola en pacientes colorrectales con o sin metástasis ovárica
Este es un ensayo prospectivo de fase III para definir el papel de la ooforectomía en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con metástasis de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio reciente demostró que el cáncer colorrectal con metástasis ovárica respondía menos a la quimioterapia en comparación con las metástasis extraováricas.
El impacto de supervivencia de la ooforectomía aún no se ha definido en este entorno clínico.
Se ha informado que la incidencia de metástasis ovárica microscópica es de aproximadamente 10%.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo de ovariectomía seguida de quimioterapia estándar versus quimioterapia estándar sola para determinar si la ovariectomía aumenta la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Won-Suk Lee
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- metástasis ovárica documentada en CT o MRI o PET-CT
- avanzada (etapa IV), metastásica o recurrente
- Estado de rendimiento ECOG de 0~2
- Funciones medulares, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas.
- sin tratamiento quirúrgico previo al ovario
- provisión de un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- paciente que rechaza la ooforectomía
- condición médica en la que no se puede tolerar la cirugía Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión debe ser aprobada por el investigador caso por caso antes de inscribir al sujeto. Esto debe ser documentado por el investigador. Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de oofrectomía
Paciente sometida a oofrectomía junto con tumor primario
|
Ambas oofrectomía
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: sin oofrectomía
Grupo de pacientes sin oofrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRBA2263
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