Ooforektomie s následnou chemoterapií versus samotnou chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem
28. srpna 2015 aktualizováno: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Profylaktická ooforektomie s následnou chemoterapií versus samotnou chemoterapií u kolorektálních pacientek s nebo bez ovariálních metastáz
Toto je prospektivní studie fáze III, která definuje roli ooforektomie u pacientek s metastatickým kolorektálním karcinomem s metastázami vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná studie prokázala, že kolorektální karcinom s ovariálními metastázami méně reagoval na chemoterapii ve srovnání s extraovariálními metastázami.
Vliv ooforektomie na přežití nebyl v tomto klinickém prostředí dosud definován.
Incidence mikroskopických ovariálních metastáz byla hlášena přibližně 10 %.
Výzkumníci proto navrhují prospektivní studii ooforektomie s následnou standardní chemoterapií oproti standardní chemoterapii samotné, aby se zjistilo, zda ooforektomie zvyšuje přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
- zdokumentované ovariální metastázy na CT nebo MRI nebo PET-CT
- pokročilé (stadium IV), metastatické nebo recidivující
- Stav výkonu ECOG 0~2
- adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin a srdce
- žádná předchozí chirurgická léčba vaječníků
- poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacient, který odmítá ooforektomii
- zdravotní stav, kdy nelze tolerovat chirurgický zákrok Jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení a vyloučení musí být schváleno zkoušejícím případ od případu před zařazením subjektu. To musí být zdokumentováno vyšetřovatelem. Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oofrektomická skupina
Pacient podstoupil oofrektomii spolu s primárním nádorem
|
Obě oofrektomie
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: bez oofrektomie
Skupina pacientů bez oofrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Suk Lee, M.D., Gachon Univ. GIl Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIRBA2263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .