標的肺除神経のための革新的な肺動脈ソリューション (IPS) システム (IPS-I)
2016年9月22日 更新者：Nuvaira, Inc.
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における標的肺除神経 (TLD) 療法のための革新的な Pulmonary Solutions (IPS) システムの評価 - 安全性研究
この研究の目的は、COPD 患者における標的肺除神経療法 (または TLD TherapyTM) の安全性を評価することです。
IPS SystemTM の技術的実現可能性も、TLD 療法の適用が成功したことの確認を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1 30%～60%
- FEV1/FVC <70%
- 以前の喫煙者 (少なくとも 10 パック年)
- 少なくとも6か月間禁煙する
除外基準:
- 肺高血圧症、CHFまたは赤血球増加症を示唆する末梢性浮腫
- -以前の肺移植、LVR、LVRS、胸骨正中切開、球摘出術または肺葉切除術
- 手術が必要な肺結節
- 埋め込み型電子機器の存在
- ここ数週間の活動性呼吸器感染症
- 最近数週間以内のCOPD増悪
- 最近の心筋梗塞 (MI)
- 最近の不安定または生命を脅かす不整脈
- -過去2年以内に放射線または化学療法で治療された悪性腫瘍
- -COPD以外の他の呼吸器疾患の存在または臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標的肺除神経
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標的肺除神経療法は、気管支鏡で達成されます。
これは単群の非無作為化研究であるため、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル登録基準を満たすすべての患者が治療を受けることが予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価項目
時間枠：手続き後365日
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安全性は、治験機器または手順に直接起因する COPD の文書化された持続的な悪化からの自由として評価されます。
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手続き後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠：治療時
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ターゲット治療領域にアクセスし、RF エネルギーをターゲット治療部位に送達する機能。
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治療時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。