Sistema innovador de soluciones pulmonares (IPS) para la denervación pulmonar dirigida (IPS-I)
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Nuvaira, Inc.
Evaluación del sistema Innovative Pulmonary Solutions (IPS) para la terapia de denervación pulmonar dirigida (TLD) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave: un estudio de seguridad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia de denervación pulmonar dirigida (o TLD TherapyTM) en pacientes que padecen EPOC.
La viabilidad técnica del IPS SystemTM también se evaluará mediante la confirmación de la aplicación exitosa de TLD Therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Capetown, Sudáfrica, 7505
- Stellenbosch University
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Sudáfrica
- Panorama Medi-Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 30% a 60%
- FEV1/CVF <70 %
- Fumador previo (al menos 10 paquetes años)
- Dejar de fumar durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar, edema periférico que sugiere ICC o policitemia
- Trasplante de pulmón previo, LVR, LVRS, esternotomía mediana, bullectomía o lobectomía
- Nódulo pulmonar que requiere cirugía
- Presencia de dispositivos electrónicos implantables
- Infección respiratoria activa en las últimas semanas
- Exacerbación de la EPOC en las últimas semanas
- Infarto de miocardio (IM) reciente
- Arritmia reciente e inestable o potencialmente mortal
- Neoplasia maligna tratada con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años
- Presencia o diagnóstico clínico de otras enfermedades respiratorias distintas de la EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denervación pulmonar dirigida
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La terapia de denervación pulmonar dirigida se logrará mediante broncoscopia.
Como se trata de un estudio no aleatorizado de un solo grupo, se prevé que todos los pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito y cumplan los criterios de entrada en el protocolo se someterán a tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 365 días post procedimiento
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La seguridad se evaluará como la ausencia de un empeoramiento documentado y sostenido de la EPOC directamente atribuible al dispositivo o procedimiento en investigación.
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365 días post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: En el momento del Tratamiento
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La capacidad de acceder al área de tratamiento objetivo y entregar energía RF al sitio de tratamiento objetivo.
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En el momento del Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-001
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