Innovatives Pulmonary Solutions (IPS)-System zur gezielten Lungendenervation (IPS-I)
22. September 2016 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.
Bewertung des Innovative Pulmonary Solutions (IPS)-Systems für die gezielte Therapie der Lungendenervation (TLD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – eine Sicherheitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Targeted Lung Denervation Therapy (oder TLD TherapyTM) bei COPD-Patienten.
Die technische Machbarkeit des IPS-SystemsTM wird auch durch Bestätigung der erfolgreichen Anwendung der TLD-Therapie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Capetown, Südafrika, 7505
- Stellenbosch University
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Südafrika
- Panorama Medi-Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1 30 % bis 60 %
- FEV1/FVC < 70 %
- Früherer Raucher (mindestens 10 Packungsjahre)
- Beenden Sie das Rauchen für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie, peripheres Ödem, das auf CHF oder Polyzythämie hindeutet
- Vorherige Lungentransplantation, LVR, LVRS, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie
- Lungenknoten, der operiert werden muss
- Vorhandensein von implantierbaren elektronischen Geräten
- Aktive Atemwegsinfektion innerhalb der letzten Wochen
- COPD-Exazerbation innerhalb der letzten Wochen
- Kürzlicher Myokardinfarkt (MI)
- Kürzliche und instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie
- Innerhalb der letzten 2 Jahre mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelter Malignom
- Vorhandensein oder klinische Diagnose anderer Atemwegserkrankungen außer COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gezielte Lungendenervation
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Die gezielte Lungendenervationstherapie wird bronchoskopisch erreicht.
Da es sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie handelt, wird erwartet, dass alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Aufnahmekriterien des Protokolls erfüllen, einer Behandlung unterzogen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
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Die Sicherheit wird als Freiheit von einer dokumentierten und anhaltenden Verschlechterung der COPD bewertet, die direkt auf das Prüfgerät oder -verfahren zurückzuführen ist.
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365 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
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Die Fähigkeit, auf den Zielbehandlungsbereich zuzugreifen und HF-Energie an die Zielbehandlungsstelle zu liefern.
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Zum Zeitpunkt der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-001
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Klinische Studien zur TLD-Therapie (IPS SystemTM)
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Nuvaira, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Frankreich, Österreich