Système innovant de solutions pulmonaires (IPS) pour la dénervation pulmonaire ciblée (IPS-I)
22 septembre 2016 mis à jour par: Nuvaira, Inc.
Évaluation du système de solutions pulmonaires innovantes (IPS) pour la thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère - Une étude d'innocuité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (ou TLD TherapyTM) chez les patients souffrant de BPCO.
La faisabilité technique de l'IPS SystemTM sera également évaluée par la confirmation de l'application réussie de la thérapie TLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capetown, Afrique du Sud, 7505
- Stellenbosch University
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Afrique du Sud
- Panorama Medi-Clinic
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VEMS 30 % à 60 %
- VEMS/CVF < 70 %
- Fumeur antérieur (au moins 10 années de paquet)
- Arrêter de fumer pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire, œdème périphérique évoquant une ICC ou une polyglobulie
- Transplantation pulmonaire antérieure, LVR, LVRS, sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie
- Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Présence de dispositifs électroniques implantables
- Infection respiratoire active au cours des dernières semaines
- Exacerbation de la MPOC au cours des dernières semaines
- Infarctus du myocarde (IM) récent
- Arythmie récente et instable ou menaçant le pronostic vital
- Malignité traitée par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années
- Présence ou diagnostic clinique d'autres maladies respiratoires autres que la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénervation pulmonaire ciblée
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La thérapie de dénervation pulmonaire ciblée sera réalisée par bronchoscopie.
Comme il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras, il est prévu que tous les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et répondent aux critères d'entrée du protocole suivront un traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 365 jours après la procédure
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La sécurité sera évaluée comme l'absence d'aggravation documentée et soutenue de la MPOC directement attribuable au dispositif ou à la procédure de recherche.
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365 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique
Délai: Au moment du traitement
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La capacité d'accéder à la zone de traitement cible et de fournir de l'énergie RF au site de traitement cible.
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Au moment du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-001
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