표적 폐 탈신경을 위한 혁신적인 폐 솔루션(IPS) 시스템 (IPS-I)
2016년 9월 22일 업데이트: Nuvaira, Inc.
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 표적 폐 탈신경(TLD) 치료를 위한 혁신적인 폐 솔루션(IPS) 시스템 평가 - 안전성 연구
이 연구의 목적은 COPD를 앓고 있는 환자의 표적 폐 신경 차단 요법(또는 TLD 요법TM)의 안전성을 평가하는 것입니다.
TLD Therapy의 성공적인 적용 확인을 통해 IPS SystemTM의 기술적 타당성도 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1 30% ~ 60%
- FEV1/FVC <70%
- 이전 흡연자(적어도 10갑년)
- 최소 6개월 동안 금연
제외 기준:
- 폐고혈압, CHF 또는 적혈구증가증을 암시하는 말초 부종
- 이전 폐 이식, LVR, LVRS, 정중 흉골 절개술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
- 수술이 필요한 폐 결절
- 이식 가능한 전자 장치의 존재
- 최근 몇 주 동안 활동성 호흡기 감염
- 최근 몇 주 동안 COPD 악화
- 최근 심근 경색(MI)
- 최근의 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥
- 지난 2년 이내에 방사선 또는 화학 요법으로 치료받은 악성 종양
- COPD 이외의 다른 호흡기 질환의 존재 또는 임상적 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표적 폐 탈신경
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표적 폐 탈신경 요법은 기관지경으로 달성됩니다.
이것은 단일 암, 비무작위 연구이므로 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 입력 기준을 충족하는 모든 환자가 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 365일
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안전성은 조사 장치 또는 절차에 직접적으로 기인하는 COPD의 문서화되고 지속적인 악화가 없는 것으로 평가됩니다.
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시술 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 타당성
기간: 치료시
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표적 치료 부위에 접근하여 표적 치료 부위에 RF 에너지를 전달하는 능력.
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치료시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP-001
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