Инновационная система Pulmonary Solutions (IPS) для целенаправленной денервации легких (IPS-I)
22 сентября 2016 г. обновлено: Nuvaira, Inc.
Оценка инновационной системы Pulmonary Solutions (IPS) для терапии направленной денервации легких (TLD) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени — исследование безопасности
Целью данного исследования является оценка безопасности терапии таргетной денервации легких (или TLD TherapyTM) у пациентов, страдающих ХОБЛ.
Техническая осуществимость IPS SystemTM также будет оцениваться путем подтверждения успешного применения TLD Therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Capetown, Южная Африка, 7505
- Stellenbosch University
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Южная Африка
- Panorama Medi-Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 от 30% до 60%
- ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Предыдущий курильщик (не менее 10 пачек лет)
- Отказаться от курения как минимум на 6 месяцев
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия, периферические отеки, указывающие на ЗСН или полицитемию
- Предшествующая трансплантация легких, LVR, LVRS, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия
- Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
- Наличие имплантируемых электронных устройств
- Активная респираторная инфекция в течение последних недель
- Обострение ХОБЛ в течение последних недель
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ)
- Недавняя и нестабильная или опасная для жизни аритмия
- Злокачественное новообразование, леченное лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет
- Наличие или клинический диагноз других респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целевая денервация легких
|
Целенаправленная денервация легких будет проводиться бронхоскопически.
Поскольку это нерандомизированное исследование с одной группой, ожидается, что все пациенты, давшие письменное информированное согласие и соответствующие критериям включения в протокол, будут проходить лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
Безопасность будет оцениваться как отсутствие задокументированного и устойчивого ухудшения ХОБЛ, непосредственно связанного с исследуемым устройством или процедурой.
|
365 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость
Временное ограничение: Во время лечения
|
Возможность доступа к целевому участку лечения и доставки радиочастотной энергии к целевому участку лечения.
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .