Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative Pulmonary Solutions (IPS) System for målrettet lungedenervering (IPS-I)

22. september 2016 oppdatert av: Nuvaira, Inc.

Evaluering av det innovative lungeløsningssystemet (IPS) for målrettet lungedenervering (TLD) terapi hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) – en sikkerhetsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til målrettet lungedenerveringsterapi (eller TLD TherapyTM) hos pasienter som lider av KOLS. Teknisk gjennomførbarhet av IPS SystemTM vil også bli evaluert gjennom bekreftelse på vellykket anvendelse av TLD-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Sør-Afrika
      • Capetown, Sør-Afrika, 7505
        • Stellenbosch University
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika
        • Panorama Medi-Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1 30 % til 60 %
  • FEV1/FVC <70 %
  • Tidligere røyker (minst 10 pakkeår)
  • Slutt å røyke i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon, perifert ødem som tyder på CHF eller polycytemi
  • Tidligere lungetransplantasjon, LVR, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Lungeknute som krever kirurgi
  • Tilstedeværelse av implanterbare elektroniske enheter
  • Aktiv luftveisinfeksjon de siste ukene
  • KOLS-forverring de siste ukene
  • Nylig hjerteinfarkt (MI)
  • Nylig og ustabil eller livstruende arytmi
  • Malignitet behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse eller klinisk diagnose av andre luftveissykdommer enn KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Målrettet lungedenervering
Enhet: TLD-terapi (IPS SystemTM)
Målrettet lungedenerveringsterapi vil bli oppnådd bronkoskopisk. Siden dette er en enarms, ikke-randomisert studie, forventes det at alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller kriteriene for protokollregistrering vil gjennomgå behandling.
Andre navn:
  • TLD-terapi, målrettet lungedenerveringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Sikkerhet vil bli evaluert som frihet fra dokumentert og vedvarende forverring av KOLS som direkte kan tilskrives undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
365 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: På tidspunktet for behandling
Evnen til å få tilgang til målbehandlingsområdet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet.
På tidspunktet for behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TLD-terapi (IPS SystemTM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere