Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief Pulmonary Solutions (IPS)-systeem voor gerichte longdenervatie (IPS-I)

22 september 2016 bijgewerkt door: Nuvaira, Inc.

Evaluatie van het Innovative Pulmonary Solutions (IPS)-systeem voor gerichte longdenervatietherapie (TLD) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) - een veiligheidsonderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van gerichte longdenervatietherapie (of TLD-therapieTM) bij patiënten die lijden aan COPD. De technische haalbaarheid van het IPS SystemTM zal ook worden geëvalueerd door bevestiging van succesvolle toepassing van TLD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Zuid-Afrika
      • Capetown, Zuid-Afrika, 7505
        • Stellenbosch University
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Panorama Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1 30% tot 60%
  • FEV1/FVC <70%
  • Vroegere roker (minstens 10 pakjaren)
  • Stop met roken voor minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale hypertensie, perifeer oedeem dat CHF of polycytemie suggereert
  • Eerdere longtransplantatie, LVR, LVRS, mediane sternotomie, bullectomie of lobectomie
  • Pulmonale knobbel die een operatie vereist
  • Aanwezigheid van implanteerbare elektronische apparaten
  • Actieve luchtweginfectie in de afgelopen weken
  • COPD-exacerbatie in de afgelopen weken
  • Recent myocardinfarct (MI)
  • Recente en onstabiele of levensbedreigende aritmie
  • Maligniteit behandeld met bestraling of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar
  • Aanwezigheid of klinische diagnose van andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gerichte longdenervatie
Apparaat: TLD-therapie (IPS-systeemTM)
Gerichte longdenervatietherapie zal bronchoscopisch worden bereikt. Aangezien dit een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie is, wordt verwacht dat alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de toelatingscriteria van het protocol, een behandeling zullen ondergaan.
Andere namen:
  • TLD-therapie, gerichte longdenervatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
De veiligheid wordt beoordeeld als vrij zijn van gedocumenteerde en aanhoudende verslechtering van COPD die direct toe te schrijven is aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
365 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
De mogelijkheid om toegang te krijgen tot het doelbehandelingsgebied en RF-energie te leveren aan het doelbehandelingsgebied.
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren