Sistema de Soluções Pulmonares Inovadoras (IPS) para Denervação Pulmonar Direcionada (IPS-I)
22 de setembro de 2016 atualizado por: Nuvaira, Inc.
Avaliação do sistema de soluções pulmonares inovadoras (IPS) para terapia de denervação pulmonar direcionada (TLD) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave - um estudo de segurança
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da terapia de denervação pulmonar direcionada (ou TLD TherapyTM) em pacientes que sofrem de DPOC.
A viabilidade técnica do IPS SystemTM também será avaliada por meio da confirmação da aplicação bem-sucedida da Terapia TLD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Capetown, África do Sul, 7505
- Stellenbosch University
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, África do Sul
- Panorama Medi-Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 30% a 60%
- VEF1/CVF <70%
- Fumante anterior (pelo menos 10 maços anos)
- Parar de fumar por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar, edema periférico sugerindo ICC ou policitemia
- Transplante pulmonar prévio, LVR, LVRS, esternotomia mediana, bulectomia ou lobectomia
- Nódulo pulmonar que requer cirurgia
- Presença de dispositivos eletrônicos implantáveis
- Infecção respiratória ativa nas últimas semanas
- Exacerbação da DPOC nas últimas semanas
- Infarto do miocárdio (IM) recente
- Arritmia recente e instável ou com risco de vida
- Malignidade tratada com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Presença ou diagnóstico clínico de outras doenças respiratórias que não a DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervação Pulmonar Direcionada
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A terapia de denervação pulmonar direcionada será obtida broncoscopicamente.
Como este é um estudo de braço único e não randomizado, espera-se que todos os pacientes que forneçam consentimento informado por escrito e atendam aos critérios de entrada do protocolo sejam submetidos a tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 365 dias pós procedimento
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A segurança será avaliada como livre de piora documentada e sustentada da DPOC diretamente atribuível ao dispositivo ou procedimento em investigação.
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365 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica
Prazo: Na hora do Tratamento
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A capacidade de acessar a área de tratamento alvo e fornecer energia de RF ao local de tratamento alvo.
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Na hora do Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-001
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Ensaios clínicos em Terapia TLD (IPS SystemTM)
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Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Áustria