用于靶向肺去神经支配的创新肺部解决方案 (IPS) 系统 (IPS-I)
2016年9月22日 更新者：Nuvaira, Inc.
用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的靶向肺去神经支配 (TLD) 治疗的创新肺部解决方案 (IPS) 系统的评估 - 一项安全性研究
本研究的目的是评估靶向肺去神经治疗（或 TLD TherapyTM）对 COPD 患者的安全性。
IPS SystemTM 的技术可行性也将通过确认 TLD 疗法的成功应用来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FEV1 30% 至 60%
- FEV1/FVC <70%
- 既往吸烟者（至少 10 包年）
- 戒烟至少 6 个月
排除标准：
- 肺动脉高压、外周水肿提示 CHF 或红细胞增多症
- 既往肺移植、LVR、LVRS、正中胸骨切开术、大疱切除术或肺叶切除术
- 需要手术的肺结节
- 植入式电子设备的存在
- 最近几周内有活动性呼吸道感染
- 最近几周 COPD 恶化
- 近期心肌梗塞 (MI)
- 近期不稳定或危及生命的心律失常
- 在过去 2 年内接受过放疗或化疗的恶性肿瘤
- 除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病的存在或临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：靶向肺去神经
|
靶向肺去神经治疗将通过支气管镜实现。
由于这是一项单臂、非随机研究，预计所有提供书面知情同意书并符合方案入选标准的患者都将接受治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：手术后 365 天
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安全性将被评估为没有直接归因于研究设备或程序的 COPD 记录和持续恶化。
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手术后 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性
大体时间：治疗时
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能够进入目标治疗区域并将射频能量传送到目标治疗部位。
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治疗时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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