Innovatív pulmonális megoldások (IPS) rendszer a célzott tüdődenervációhoz (IPS-I)
2016. szeptember 22. frissítette: Nuvaira, Inc.
Az innovatív tüdőmegoldások (IPS) rendszerének értékelése a célzott tüdődenervációs (TLD) terápiához közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél – Biztonsági tanulmány
A tanulmány célja a célzott tüdődenervációs terápia (vagy TLD TherapyTM) biztonságosságának értékelése COPD-ben szenvedő betegeknél.
Az IPS SystemTM műszaki megvalósíthatóságát a TLD terápia sikeres alkalmazásának megerősítése révén is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capetown, Dél-Afrika, 7505
- Stellenbosch University
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Dél-Afrika
- Panorama Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FEV1 30-60%
- FEV1/FVC <70%
- Korábbi dohányos (legalább 10 csomag éves)
- Hagyja abba a dohányzást legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális hipertónia, perifériás ödéma, amely szívelégtelenségre vagy policitémiára utal
- Korábbi tüdőtranszplantáció, LVR, LVRS, medián sternotomia, bullectomia vagy lobectomia
- Műtétet igénylő tüdőcsomó
- Beültethető elektronikus eszközök jelenléte
- Aktív légúti fertőzés az elmúlt hetekben
- COPD súlyosbodása az elmúlt hetekben
- Legutóbbi szívinfarktus (MI)
- A közelmúltban kialakult instabil vagy életveszélyes aritmia
- Az elmúlt 2 évben sugár- vagy kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat
- A COPD-n kívüli egyéb légúti betegségek jelenléte vagy klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Célzott tüdő denerváció
|
A célzott tüdő denervációs terápiát bronchoszkópos úton érik el.
Mivel ez egy egykarú, nem randomizált vizsgálat, várhatóan minden olyan beteg kezelésen esik át, aki írásos beleegyezését adja, és megfelel a protokollba való belépés kritériumainak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 365 nappal az eljárást követően
|
A biztonságot a COPD dokumentált és tartós súlyosbodásának mentességeként értékelik, amely közvetlenül a vizsgálati eszköznek vagy eljárásnak tulajdonítható.
|
365 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: A kezelés idején
|
A cél kezelési terület elérése és rádiófrekvenciás energia eljuttatása a cél kezelési helyre.
|
A kezelés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .