Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny system rozwiązań płucnych (IPS) do ukierunkowanego odnerwienia płuc (IPS-I)

22 września 2016 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.

Ocena systemu Innovative Pulmonary Solutions (IPS) do terapii celowanej denerwacji płuc (TLD) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — badanie dotyczące bezpieczeństwa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa terapii ukierunkowanej odnerwienia płuc (lub TLD TherapyTM) u pacjentów cierpiących na POChP. Techniczna wykonalność IPS SystemTM zostanie również oceniona poprzez potwierdzenie pomyślnego zastosowania Terapii TLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Capetown, Afryka Południowa, 7505
        • Stellenbosch University
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa
        • Panorama Medi-Clinic
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen (UMCG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 30% do 60%
  • FEV1/FVC <70%
  • Wcześniejszy palacz (co najmniej 10 paczkolat)
  • Rzuć palenie na co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne, obrzęki obwodowe sugerujące CHF lub czerwienicę
  • Przebyty przeszczep płuca, LVR, LVRS, sternotomia pośrodkowa, bullektomia lub lobektomia
  • Guzek płucny wymagający operacji
  • Obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich tygodni
  • Zaostrzenie POChP w ostatnich tygodniach
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Niedawno przebyta i niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia
  • Nowotwór złośliwy leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność lub kliniczne rozpoznanie innych chorób układu oddechowego niż POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ukierunkowane odnerwienie płuc
Urządzenie: Terapia TLD (IPS SystemTM)
Ukierunkowana terapia odnerwienia płuc zostanie osiągnięta za pomocą bronchoskopii. Ponieważ jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie, przewiduje się, że wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria wpisu do protokołu, zostaną poddani leczeniu.
Inne nazwy:
  • Terapia TLD, Ukierunkowana Terapia Odnerwienia Płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura po 365 dniach
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako brak udokumentowanego i utrzymującego się pogorszenia POChP, które można bezpośrednio przypisać badanemu urządzeniu lub procedurze.
Procedura po 365 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Możliwość uzyskania dostępu do docelowego obszaru leczenia i dostarczenia energii RF do docelowego miejsca leczenia.
W czasie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Terapia TLD (IPS SystemTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj