Sistema innovativo di soluzioni polmonari (IPS) per la denervazione polmonare mirata (IPS-I)
22 settembre 2016 aggiornato da: Nuvaira, Inc.
Valutazione del sistema innovativo di soluzioni polmonari (IPS) per la terapia mirata di denervazione polmonare (TLD) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave - Uno studio sulla sicurezza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della terapia di denervazione polmonare mirata (o TLD TherapyTM) nei pazienti affetti da BPCO.
La fattibilità tecnica dell'IPS SystemTM sarà inoltre valutata attraverso la conferma dell'applicazione riuscita della TLD Therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Capetown, Sud Africa, 7505
- Stellenbosch University
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Sud Africa
- Panorama Medi-Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 dal 30% al 60%
- FEV1/FVC <70%
- Fumatore precedente (almeno 10 pacchetti anni)
- Smettere di fumare per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare, edema periferico che suggerisce CHF o policitemia
- Precedente trapianto di polmone, LVR, LVRS, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia
- Nodulo polmonare che richiede intervento chirurgico
- Presenza di dispositivi elettronici impiantabili
- Infezione respiratoria attiva nelle ultime settimane
- Esacerbazione della BPCO nelle ultime settimane
- Infarto miocardico recente (MI)
- Aritmia recente e instabile o pericolosa per la vita
- Tumori maligni trattati con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni
- Presenza o diagnosi clinica di altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Denervazione polmonare mirata
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La terapia di denervazione polmonare mirata sarà ottenuta per via broncoscopica.
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, non randomizzato, si prevede che tutti i pazienti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di ingresso del protocollo saranno sottoposti a trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
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La sicurezza sarà valutata come assenza di peggioramento documentato e sostenuto della BPCO direttamente attribuibile al dispositivo o alla procedura sperimentale.
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365 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
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La capacità di accedere all'area di trattamento target e fornire energia RF al sito di trattamento target.
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Al momento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-001
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Prove cliniche su Terapia TLD (Sistema IPSTM)
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Nuvaira, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Francia, Austria