Innovative Pulmonary Solutions (IPS) system til målrettet lungedenervering (IPS-I)
22. september 2016 opdateret af: Nuvaira, Inc.
Evaluering af det innovative lungeløsningssystem (IPS) til målrettet lungedenervation (TLD) terapi hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - en sikkerhedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved målrettet lungedenervationsterapi (eller TLD TherapyTM) hos patienter, der lider af KOL.
Teknisk gennemførlighed af IPS SystemTM vil også blive evalueret gennem bekræftelse af vellykket anvendelse af TLD-terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1 30 % til 60 %
- FEV1/FVC <70 %
- Tidligere ryger (mindst 10 pakkeår)
- Hold op med at ryge i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertension, perifert ødem, der tyder på CHF eller polycytæmi
- Tidligere lungetransplantation, LVR, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Lungeknude, der kræver operation
- Tilstedeværelse af implanterbare elektroniske enheder
- Aktiv luftvejsinfektion inden for de seneste uger
- KOL-eksacerbation inden for de seneste uger
- Nylig myokardieinfarkt (MI)
- Nylig og ustabil eller livstruende arytmi
- Malignitet behandlet med strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år
- Tilstedeværelse eller klinisk diagnose af andre luftvejssygdomme end KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målrettet lungedenervering
|
Målrettet lungedenerveringsterapi vil blive opnået bronkoskopisk.
Da dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse, forventes det, at alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder protokollens adgangskriterier, vil gennemgå behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
|
Sikkerhed vil blive vurderet som frihed fra dokumenteret og vedvarende forværring af KOL, der direkte kan tilskrives undersøgelsesudstyret eller proceduren.
|
365 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: På tidspunktet for behandling
|
Evnen til at få adgang til målbehandlingsområdet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet.
|
På tidspunktet for behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2011
Først opslået (SKØN)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TLD-terapi (IPS SystemTM)
-
Nuvaira, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig, Østrig