Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativt lunglösningssystem (IPS) för riktad lungdenervering (IPS-I)

22 september 2016 uppdaterad av: Nuvaira, Inc.

Utvärdering av det innovativa lunglösningssystemet (IPS) för målinriktad lungdenervationsterapi (TLD) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - En säkerhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Targeted Lung Denervation Therapy (eller TLD TherapyTM) hos patienter som lider av KOL. Den tekniska genomförbarheten av IPS SystemTM kommer också att utvärderas genom bekräftelse på framgångsrik tillämpning av TLD-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Sydafrika
      • Capetown, Sydafrika, 7505
        • Stellenbosch University
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Panorama Medi-Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FEV1 30 % till 60 %
  • FEV1/FVC <70 %
  • Tidigare rökare (minst 10 packår)
  • Sluta röka i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell hypertoni, perifert ödem som tyder på CHF eller polycytemi
  • Tidigare lungtransplantation, LVR, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Lungknöl som kräver operation
  • Förekomst av implanterbara elektroniska enheter
  • Aktiv luftvägsinfektion under de senaste veckorna
  • KOL-exacerbation under de senaste veckorna
  • Nylig hjärtinfarkt (MI)
  • Nyligen instabil eller livshotande arytmi
  • Malignitet behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Närvaro eller klinisk diagnos av andra luftvägssjukdomar än KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riktad lungdenervering
Enhet: TLD-terapi (IPS SystemTM)
Målinriktad lungdenervationsterapi kommer att uppnås bronkoskopiskt. Eftersom detta är en enarmad, icke-randomiserad studie, förväntas det att alla patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke och uppfyller protokollets inträdeskriterier kommer att genomgå behandling.
Andra namn:
  • TLD-terapi, målinriktad lungdenervationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Säkerheten kommer att utvärderas som frihet från dokumenterad och ihållande försämring av KOL som är direkt hänförlig till undersökningsutrustningen eller proceduren.
365 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
Möjligheten att komma åt målbehandlingsområdet och leverera RF-energi till målbehandlingsplatsen.
Vid tidpunkten för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera