Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní systém plicních řešení (IPS) pro cílenou denervaci plic (IPS-I)

22. září 2016 aktualizováno: Nuvaira, Inc.

Hodnocení systému inovativních plicních roztoků (IPS) pro cílenou terapii plicní denervací (TLD) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – bezpečnostní studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost cílené terapie denervace plic (nebo TLD TherapyTM) u pacientů trpících CHOPN. Technická proveditelnost IPS SystemTM bude také hodnocena prostřednictvím potvrzení úspěšné aplikace TLD Therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Jižní Afrika
      • Capetown, Jižní Afrika, 7505
        • Stellenbosch University
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • Panorama Medi-Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 30 % až 60 %
  • FEV1/FVC <70 %
  • Předchozí kuřák (alespoň 10 let balení)
  • Přestaňte kouřit alespoň na 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze, periferní edém svědčící pro CHF nebo polycytemii
  • Předchozí transplantace plic, LVR, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie
  • Plicní uzel vyžadující operaci
  • Přítomnost implantovatelných elektronických zařízení
  • Aktivní respirační infekce v posledních týdnech
  • Exacerbace CHOPN v posledních týdnech
  • Nedávný infarkt myokardu (MI)
  • Nedávná a nestabilní nebo život ohrožující arytmie
  • Malignita léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
  • Přítomnost nebo klinická diagnóza jiných respiračních onemocnění jiných než CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílená denervace plic
Přístroj: Terapie TLD (IPS SystemTM)
Cílená léčba denervace plic bude provedena bronchoskopicky. Protože se jedná o jednoramennou, nerandomizovanou studii, očekává se, že všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a splňují vstupní kritéria protokolu, podstoupí léčbu.
Ostatní jména:
  • Terapie TLD, cílená terapie denervace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 365 dní po zákroku
Bezpečnost bude hodnocena jako nepřítomnost zdokumentovaného a trvalého zhoršení CHOPN, které lze přímo připsat zkoumanému zařízení nebo postupu.
365 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: V době léčby
Schopnost přístupu do cílové oblasti ošetření a dodání RF energie do cílového místa ošetření.
V době léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvaira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie TLD (IPS SystemTM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit