Innovatiivinen Pulmonary Solutions (IPS) -järjestelmä kohdennettuun keuhkojen denervaatioon (IPS-I)
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nuvaira, Inc.
Innovatiivisten keuhkoratkaisujen (IPS) järjestelmän arviointi kohdennettua keuhkojen denervaatiohoitoa (TLD) varten potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) - Turvallisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Targeted Lung Denervation Therapyn (tai TLD TherapyTM) turvallisuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
IPS SystemTM:n tekninen toteutettavuus arvioidaan myös vahvistamalla TLD-terapian onnistunut käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Capetown, Etelä-Afrikka, 7505
- Stellenbosch University
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Panorama Medi-Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1 30 % - 60 %
- FEV1/FVC <70 %
- Aiempi tupakoitsija (vähintään 10 pakkausvuotta)
- Lopeta tupakointi vähintään 6 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti, perifeerinen turvotus, joka viittaa sydämen vajaatoimintaan tai polysytemiaan
- Aikaisempi keuhkonsiirto, LVR, LVRS, mediaani sternotomia, bullektomia tai lobektomia
- Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
- Implantoitavien elektronisten laitteiden läsnäolo
- Aktiivinen hengitystieinfektio viime viikkoina
- COPD:n paheneminen viime viikkoina
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI)
- Äskettäinen ja epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana
- Muiden hengitystiesairauksien kuin COPD:n olemassaolo tai kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdennettu keuhkojen denervaatio
|
Kohdennettu keuhkojen denervaatiohoito saavutetaan bronkoskooppisesti.
Koska tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, on odotettavissa, että kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ja täyttävät protokollaan pääsyn kriteerit, saavat hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan siten, ettei se ole dokumentoitua ja jatkuvaa keuhkoahtaumatautien pahenemista, joka johtuu suoraan tutkimuslaitteesta tai -toimenpiteestä.
|
365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Mahdollisuus päästä kohdehoitoalueelle ja toimittaa RF-energiaa kohdehoitopaikkaan.
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .