前立腺がんにおけるカングレイト ジェルキャップの安全性と有効性
2014年4月11日 更新者：KangLaiTe USA
前立腺がん男性における経口カングレイト（KLTc）の有効性と安全性：根治的局所療法後の前立腺特異抗原（PSA）値が上昇している男性の倍増時間に対するKLTcの影響に関する無作為化用量範囲研究
この研究は、前立腺がん男性のPSAに対する治験薬カングレイトゲルキャップ(KLTc)を12か月間投与した場合の安全性と有効性を評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌が確認された
- PSA上昇を伴う原発性前立腺腫瘍に対して根治療法（手術、放射線療法を伴う手術、凍結療法、放射線療法または小線源療法）を受けた患者
- 平均余命が6か月を超える
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
- 他の栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用（例： ノコギリヤシ、セレンなど）の投与量がスクリーニング前少なくとも 2 か月間安定しており、患者は研究参加中に投与量を中止または変更しないことに同意します。
- 血清ビリルビンが施設内の正常上限の1.5倍以下、ALTおよびASTが施設内の正常上限の2.5倍以下である適切な肝機能
- 血清クレアチニンが施設の正常上限値の1.5倍以下である適切な腎機能
- 適切な血液機能（絶対好中球数 ≥ 1,500 mm3 および血小板 ≥ 100,000 mm3）
- すべての電解質（カリウム、ナトリウム、血清またはイオン化カルシウムを含む）が正常範囲内である必要があります
除外基準:
- 転移性疾患の証拠のある患者は、外科的病理による陽性リンパ節の存在を除いて除外される。 同様に、2cm未満のリンパ節の放射線学的証拠があり、病理学的確認が不足している患者も適格となる。
- スクリーニング時のPSA倍加時間が6か月未満の患者は除外される
- 生化学的不全に関するフェニックスの基準（最低値+血清PSAの≧2ng/mL増加）を満たし、追加の従来療法を希望する患者
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または表在性膀胱癌以外の悪性腫瘍の併発
- 患者が理解またはインフォームドコンセントを行うこと、またはプロトコールの治療とフォローアップに完全に従うことを妨げる認知症などの精神疾患またはその他の疾患
- カプセルを飲み込むことができない
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患、手術、または吸収不良の既往歴がある患者
- 栄養チューブの使用が必要な患者
- 以前に化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KLTc高用量
KLTc ジェルキャップ 6 個を 1 日 4 回服用
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研究期間中（12か月）、6個のKLTcジェルキャップを1日4回摂取しました。
各ジェルキャップには 0.45g が含まれています
KLT
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実験的：KLTc低用量
KLTc ジェルキャップ 3 個を 1 日 4 回摂取
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研究期間中（12か月）、1日4回、3つのKLTcゲルキャップカプセルを投与します。
各ジェルキャップには 0.45g が含まれています
1カプセルあたりのKLT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原倍加時間 (PSADT)
時間枠：12ヶ月以上治験薬を服用している
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PSADT は、線形回帰モデルを使用した PSA の対数と PSA 測定時間の関係の傾き (ベータ変化率) で 2 (0.693) を割った自然対数として定義されます。
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12ヶ月以上治験薬を服用している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの客観的な反応
時間枠：12ヶ月以上治験薬を服用している
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ベースラインと比較してPSAレベルが50%以上低下している
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12ヶ月以上治験薬を服用している
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KLTc摂取コンプライアンス
時間枠：毎月、最長 12 か月間治験薬を服用
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実際に摂取したカプセル数を予想摂取カプセル数で割った値に 100 を掛けてコンプライアンスの割合を求めます。
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毎月、最長 12 か月間治験薬を服用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。