Segurança e eficácia de Kanglaite Gelcaps no câncer de próstata

Critério de inclusão:

• adenocarcinoma confirmado da próstata
• submetido a tratamento definitivo (cirurgia, cirurgia com radioterapia, crioterapia, radioterapia ou braquiterapia) para o tumor primário da próstata com aumento do PSA
• esperança de vida superior a 6 meses
• tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• uso de outros suplementos dietéticos/de ervas (p. saw palmetto, selênio, etc.) esteve estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e o paciente concorda em não interromper ou alterar a dose durante a participação no estudo.
• Função hepática adequada com bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes os limites institucionais superiores do normal, ALT e AST ≤ 2,5 vezes os limites institucionais superiores do normal
• Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,5 vezes os limites institucionais superiores da normalidade
• Função hematológica adequada (contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1.500 mm3 e plaquetas ≥ 100.000 mm3)
• Todos os eletrólitos (incluindo potássio, sódio e soro ou cálcio ionizado) devem estar dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

• Pacientes com evidência de doença metastática seriam excluídos, exceto pela presença de linfonodos positivos da patologia cirúrgica. Da mesma forma, pacientes com evidência radiológica de linfonodos < 2 cm sem confirmação patológica seriam elegíveis
• Pacientes com tempo de duplicação do PSA <6 meses na triagem seriam excluídos
• Pacientes que atendem aos critérios de Phoenix para falha bioquímica (nadir + ≥2ng/mL de aumento no PSA sérico) que desejam terapia convencional adicional
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente ou câncer de bexiga superficial
• Quaisquer transtornos psiquiátricos ou outros, como demência, que impeçam o paciente de entender ou prestar consentimento informado ou de cumprir integralmente o protocolo de tratamento e acompanhamento
• Incapacidade de engolir cápsulas
• Pacientes com histórico conhecido de doença gastrointestinal, cirurgia ou má absorção que possam afetar a absorção do medicamento do estudo
• Pacientes que requerem o uso de uma sonda de alimentação
• Recibo de quimioterapia anterior