Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelowych kapsułek Kanglaite w raku prostaty

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: KangLaiTe USA

Skuteczność i bezpieczeństwo kanglaitu doustnego (KLTc) u mężczyzn z rakiem prostaty: randomizowane badanie z różnymi dawkami wpływu KLTc na czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u mężczyzn ze wzrostem poziomu PSA po ostatecznej terapii miejscowej

Badania te są prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego żelu Kanglaite Gelcap (KLTc) na PSA u mężczyzn z rakiem prostaty podawanych przez dwanaście miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • przebyte definitywne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) z powodu pierwotnego guza gruczołu krokowego z rosnącym PSA
  • oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • stosowanie innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
  • Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤ 1,5-krotnością górnej granicy normy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 mm3 i płytek krwi ≥ 100 000 mm3)
  • Wszystkie elektrolity (w tym potas, sód i surowica lub zjonizowany wapń) muszą mieścić się w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej byliby wykluczeni, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej. Podobnie kwalifikowaliby się pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi węzłami chłonnymi < 2 cm, u których brak potwierdzenia patologicznego
  • Pacjenci z czasem podwojenia PSA <6 miesięcy w momencie badania przesiewowego byliby wykluczeni
  • Pacjenci spełniający kryteria Phoenix dotyczące niewydolności biochemicznej (nadir + ≥2ng/ml wzrost PSA w surowicy), którzy chcą dodatkowej terapii konwencjonalnej
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, takie jak demencja, które uniemożliwiłyby pacjentowi zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub pełne przestrzeganie protokołu leczenia i obserwacji
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Pacjenci ze znaną historią chorób żołądkowo-jelitowych, operacji lub złego wchłaniania, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Pacjenci wymagający użycia sondy do karmienia
  • Odbiór wcześniejszej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka KLTc
6 kapsułek żelowych KLTc przyjmowanych cztery razy dziennie
Lek: Kanglaitowy czepek żelowy
6 kapsułek żelowych KLTc przyjmowanych cztery razy dziennie przez całe badanie (12 miesięcy). Każda kapsułka żelowa zawiera 0,45 g KLT
Eksperymentalny: Niska dawka KLTc
3 kapsułki żelowe KLTc przyjmowane cztery razy dziennie
Lek: żelowa czapka kanglaitowa
3 kapsułki żelowe KLTc cztery razy dziennie przez całe badanie (12 miesięcy). Każda kapsułka żelowa zawiera 0,45 g KLT na kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas podwajania antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT)
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy na badanym leku
PSADT definiuje się jako logarytm naturalny 2 (0,693) podzielony przez nachylenie (beta-szybkość zmiany) zależności między logarytmem PSA a czasem pomiaru PSA przy użyciu modelu regresji liniowej
ponad 12 miesięcy na badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź PSA
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy na badanym leku
spadek poziomu PSA o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
ponad 12 miesięcy na badanym leku
Zgodność spożycia KLTc
Ramy czasowe: każdego miesiąca, do 12 miesięcy na badany lek
rzeczywista liczba pobranych kapsułek podzielona przez oczekiwaną liczbę pobranych kapsułek pomnożona przez 100, aby uzyskać procent zgodności
każdego miesiąca, do 12 miesięcy na badany lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KangLaiTe USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kanglaitowy czepek żelowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj