Veiligheid en werkzaamheid van Kanglaite Gelcaps bij prostaatkanker
11 april 2014 bijgewerkt door: KangLaiTe USA
Werkzaamheid en veiligheid van orale kanglaite (KLTc) bij mannen met prostaatkanker: gerandomiseerde, dosisafhankelijke studie van de effecten van KLTc op prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd bij mannen met stijgende PSA-waarden na definitieve lokale therapie
Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de experimentele Kanglaite-gelcap (KLTc) op PSA bij mannen met prostaatkanker wanneer deze gedurende twaalf maanden wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- definitieve behandeling (chirurgie, operatie met bestraling, cryotherapie, bestraling of brachytherapie) heeft ondergaan voor de primaire prostaattumor met PSA-stijging
- levensverwachting langer dan 6 maanden
- heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- gebruik van andere voedings-/kruidensupplementen (bijv. saw palmetto, selenium, enz.) stabiel is geweest gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en de patiënt ermee instemt niet te stoppen of de dosis te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Adequate leverfunctie met serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovenste institutionele limieten van normaal, ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer de bovenste institutionele limieten van normaal
- Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovenste institutionele limieten van normaal
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 mm3 en bloedplaatjes ≥ 100.000 mm3)
- Alle elektrolyten (inclusief kalium, natrium en serum of geïoniseerd calcium) moeten binnen de normale limieten zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte zouden worden uitgesloten, behalve de aanwezigheid van positieve lymfeklieren van de chirurgische pathologie. Evenzo zouden patiënten met radiologisch bewijs van lymfeklieren < 2 cm die geen pathologische bevestiging hebben, in aanmerking komen
- Patiënten met een PSA-verdubbelingstijd van <6 maanden bij screening zouden worden uitgesloten
- Patiënten die voldoen aan de Phoenix-criteria voor biochemisch falen (nadir + ≥2ng/ml toename in serum PSA) die aanvullende conventionele therapie wensen
- Elke gelijktijdige maligniteit anders dan adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of oppervlakkige blaaskanker
- Elke psychiatrische of andere stoornis zoals dementie die de patiënt verhindert om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven of om volledig te voldoen aan het protocol voor behandeling en follow-up
- Onvermogen om capsules door te slikken
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, operaties of malabsorptie die mogelijk de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Patiënten die het gebruik van een voedingssonde nodig hebben
- Ontvangst van eerdere chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KLTc hoge dosis
6 KLTc-gelcaps vier keer per dag ingenomen
|
6 KLTc-gelcaps, vier keer per dag ingenomen tijdens de studie (12 maanden).
Elke gelcap bevat 0,45 g
KLT
|
|
Experimenteel: KLTc lage dosis
3 KLTc-gelcaps vier keer per dag ingenomen
|
3 KLTc gelcap-capsules vier keer per dag gedurende het onderzoek (12 maanden).
Elke gelcap bevat 0,45 g
KLT per capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT)
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
PSADT wordt gedefinieerd als de natuurlijke log van 2 (0,693) gedeeld door de helling (bètasnelheid van verandering) van de relatie tussen de log van PSA en het tijdstip van PSA-meting met behulp van een lineair regressiemodel
|
meer dan 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA objectieve reactie
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
een daling van 50% of meer van het PSA-niveau in vergelijking met de uitgangswaarde
|
meer dan 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
|
Naleving van de KLTc-inname
Tijdsspanne: elke maand, tot 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
werkelijk aantal ingenomen capsules gedeeld door het verwachte aantal ingenomen capsules vermenigvuldigd met 100 om een percentage van therapietrouw te krijgen
|
elke maand, tot 12 maanden op studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C10-069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .