Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kanglaite gélsapkák biztonságossága és hatékonysága prosztatarákban

2014. április 11. frissítette: KangLaiTe USA

Az orális Kanglaite (KLTc) hatékonysága és biztonságossága prosztatarákos férfiaknál: Véletlenszerű, dózisfüggő vizsgálat a KLTc prosztataspecifikus antigén (PSA) megduplázódási idejére gyakorolt ​​hatásáról a végleges helyi terápia után emelkedő PSA-szinttel rendelkező férfiaknál

Ezt a kutatást a vizsgált Kanglaite gelcap (KLTc) PSA-ra gyakorolt ​​biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik prosztatarákban szenvedő férfiaknál, 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt prosztata adenokarcinóma
  • definitív kezelésen esett át (műtét, műtét sugárterápiával, krioterápia, sugárterápia vagy brachyterápia) az emelkedő PSA-értékkel járó elsődleges prosztatatumor miatt
  • a várható élettartam meghaladja a 6 hónapot
  • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • egyéb étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők használata (pl. fűrészpálma, szelén stb.) a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és a beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során nem hagyja abba vagy módosítja az adagot.
  • Megfelelő májfunkció, a szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső intézményi határértékének, ALT és AST ≤ 2,5-szerese a normál felső intézményi határértékének
  • Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje ≤ a normál felső intézményi határérték 1,5-szerese
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500 mm3 és vérlemezkeszám ≥ 100 000 mm3)
  • Minden elektrolitnak (beleértve a káliumot, nátriumot és a szérumot vagy az ionizált kalciumot) a normál határokon belül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegségben szenvedő betegeket kizárják, kivéve a pozitív nyirokcsomók jelenlétét a műtéti patológiából. Hasonlóképpen, a 2 cm-nél kisebb nyirokcsomók radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek is alkalmasak lennének
  • Azokat a betegeket, akiknél a PSA megduplázódási ideje <6 hónap a szűréskor, kizárásra kerül
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a Phoenix biokémiai kudarcra vonatkozó kritériumainak (nadir + ≥ 2 ng/ml-es szérum PSA-emelkedés), akik további hagyományos kezelést szeretnének
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy felületes hólyagrákot
  • Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség, mint például a demencia, amely meggátolná a beteget abban, hogy megértse vagy beleegyezését adja, vagy hogy teljes mértékben megfeleljen a protokoll kezelésének és nyomon követésének.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert gyomor-bélrendszeri betegség, műtét vagy felszívódási zavar szerepel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Etetőszondát igénylő betegek
  • Korábbi kemoterápia átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KLTc nagy dózisban
6 db KLTc gélkapszula naponta négyszer
Drog: Kanglaite gélcap
6 KLTc gélsapka naponta négyszer a vizsgálat során (12 hónap). Minden gélsapka 0,45 g-ot tartalmaz KLT
Kísérleti: KLTc alacsony dózisú
3 KLTc gélkapszula naponta négyszer
Drog: kanglaite gelcap
3 KLTc gelcap kapszula naponta négyszer a vizsgálat során (12 hónap). Minden gélsapka 0,45 g-ot tartalmaz KLT kapszulánként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prosztata specifikus antigén megkettőződési idő (PSADT)
Időkeret: több mint 12 hónapig tanulmányi gyógyszert szedtek
A PSADT a 2 természetes logaritmusa (0,693) osztva a PSA logaritmusa és a PSA mérési ideje közötti kapcsolat meredekségével (a változás béta-sebessége) lineáris regressziós modell segítségével.
több mint 12 hónapig tanulmányi gyógyszert szedtek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA objektív válasz
Időkeret: több mint 12 hónapig tanulmányi gyógyszert szedtek
a PSA-szint legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
több mint 12 hónapig tanulmányi gyógyszert szedtek
KLTc beviteli megfelelés
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig vizsgálati gyógyszerrel
a bevett kapszulák tényleges száma osztva a bevett kapszulák várható számával, szorozva 100-zal, hogy megkapjuk a megfelelőségi százalékot
havonta, legfeljebb 12 hónapig vizsgálati gyógyszerrel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KangLaiTe USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10-069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel