Säkerhet och effekt av Kanglaite Gelcaps vid prostatacancer
11 april 2014 uppdaterad av: KangLaiTe USA
Effekt och säkerhet av Oral Kanglaite (KLTc) hos män med prostatacancer: Randomiserad, dosvarierande studie av effekterna av KLTc på prostataspecifikt antigen (PSA) Fördubblingstid bland män med stigande PSA-nivåer efter definitiv lokal terapi
Denna forskning görs för att utvärdera säkerheten och effekten av Kanglaite gelcap (KLTc) under prövning på PSA hos män med prostatacancer när den ges i tolv månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftat adenokarcinom i prostatan
- genomgått definitiv behandling (kirurgi, operation med strålbehandling, kryoterapi, strålbehandling eller brachyterapi) för den primära prostatatumören med stigande PSA
- förväntad livslängd över 6 månader
- har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- användning av andra kosttillskott/växtbaserade tillskott (t.ex. saw palmetto, selen, etc.) har varit stabil i minst 2 månader före screening och patienten samtycker till att inte stoppa eller ändra dosen medan han deltar i studien.
- Adekvat leverfunktion med serumbilirubin ≤ 1,5 gånger de övre institutionella normalgränserna, ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger de övre institutionella normalgränserna
- Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 gånger de övre institutionella normalgränserna
- Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1 500 mm3 och blodplättar ≥ 100 000 mm3)
- Alla elektrolyter (inklusive kalium, natrium och serum eller joniserat kalcium) måste vara inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på metastaserande sjukdom skulle uteslutas, förutom närvaron av positiva lymfkörtlar från den kirurgiska patologin. På liknande sätt skulle patienter med radiologiska tecken på lymfkörtlar < 2 cm som saknar patologisk bekräftelse vara berättigade
- Patienter med en PSA-fördubblingstid på <6 månader vid screening skulle uteslutas
- Patienter som uppfyller Phoenix-kriterierna för biokemisk svikt (nadir + ≥2ng/ml ökning av serum-PSA) som önskar ytterligare konventionell behandling
- Alla samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller ytlig blåscancer
- Alla psykiatriska eller andra störningar såsom demens som skulle hindra patienten från att förstå eller ge informerat samtycke eller från att helt följa protokollets behandling och uppföljning
- Oförmåga att svälja kapslar
- Patienter med en känd historia av gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller malabsorption som potentiellt kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Patienter som behöver använda en sond
- Mottagande av tidigare kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KLTc hög dos
6 KLTc gelcaps tas fyra gånger om dagen
|
6 KLTc gelcaps tas fyra gånger om dagen under hela studien (12 månader).
Varje gelcap innehåller 0,45 g
KLT
|
|
Experimentell: KLTc låg dos
3 KLTc gelcaps tas fyra gånger om dagen
|
3 KLTc gelcap-kapslar fyra gånger om dagen under hela studien (12 månader).
Varje gelcap innehåller 0,45 g
KLT per kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT)
Tidsram: över 12 månader på studieläkemedlet
|
PSADT definieras som den naturliga logaritmen av 2 (0,693) dividerat med lutningen (förändringsbeta- ratet) av förhållandet mellan loggan för PSA och tiden för PSA-mätning med hjälp av linjär regressionsmodell
|
över 12 månader på studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA objektivt svar
Tidsram: över 12 månader på studieläkemedlet
|
en 50 % eller mer minskning av PSA-nivån jämfört med baslinjen
|
över 12 månader på studieläkemedlet
|
|
KLTc-intagsöverensstämmelse
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader på studieläkemedlet
|
faktiska antalet tagna kapslar dividerat med det förväntade antalet tagna kapslar multiplicerat med 100 för att få en procentuell överensstämmelse
|
varje månad, upp till 12 månader på studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C10-069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .