Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanglaite-geelikapseleiden turvallisuus ja tehokkuus eturauhassyövän hoidossa

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: KangLaiTe USA

Suun Kanglaite (KLTc) teho ja turvallisuus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä: satunnaistettu, annosvaihtelututkimus KLTc:n vaikutuksista eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) kaksinkertaistumiseen miehillä, joilla PSA-tasot nousevat lopullisen paikallishoidon jälkeen

Tällä tutkimuksella arvioidaan Kanglaite-geelikapselin (KLTc) turvallisuutta ja tehoa PSA:lle miehillä, joilla on eturauhassyöpä, kun sitä annetaan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • jolle on tehty lopullinen hoito (leikkaus, sädehoitoa sisältävä leikkaus, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia) primaariseen eturauhaskasvaimeen, jonka PSA-arvo on kohonnut
  • elinajanodote yli 6 kuukautta
  • on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. sahapalmeto, seleeni jne.) on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja potilas suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta osallistuessaan tutkimukseen.
  • Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 mm3 ja verihiutalemäärä ≥ 100 000 mm3)
  • Kaikkien elektrolyyttien (mukaan lukien kaliumin, natriumin ja seerumin tai ionisoidun kalsiumin) on oltava normaaleissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä, suljettaisiin pois, paitsi jos kirurgisesta patologiasta on positiivisia imusolmukkeita. Samoin potilaat, joilla on < 2 cm:n imusolmukkeiden radiologisia todisteita, joilla ei ole patologista vahvistusta, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on < 6 kuukautta seulonnassa, suljettaisiin pois
  • Potilaat, jotka täyttävät Phoenix-kriteerit biokemiallisen epäonnistumisen vuoksi (nadir + ≥ 2 ng/ml nousu seerumin PSA:ssa), jotka haluavat tavanomaista lisähoitoa
  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Kaikki psykiatriset tai muut häiriöt, kuten dementia, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta täysin protokollan hoitoa ja seurantaa
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai imeytymishäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat syöttöletkun käyttöä
  • Kuitti aiemmasta kemoterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLTc suuri annos
6 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä
Lääke: Kanglaite geelikapseli
6 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta). Yksi geelikorkki sisältää 0,45 g KLT
Kokeellinen: KLTc pieni annos
3 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä
Lääke: kanglaite gelcap
3 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta). Yksi geelikorkki sisältää 0,45 g KLT per kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
PSADT määritellään luonnollisena logaritmina 2:sta (0,693) jaettuna PSA:n logaritmin ja PSA-mittausajan välisen suhteen kulmakertoimella (beta-muutosnopeudella) käyttämällä lineaarista regressiomallia
yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
PSA-tason lasku 50 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
KLTc:n saannin noudattaminen
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
todellinen otettujen kapseleiden määrä jaettuna odotetulla otettujen kapseleiden määrällä kerrottuna 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus noudattamisesta
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KangLaiTe USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa