Kanglaite-geelikapseleiden turvallisuus ja tehokkuus eturauhassyövän hoidossa
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: KangLaiTe USA
Suun Kanglaite (KLTc) teho ja turvallisuus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä: satunnaistettu, annosvaihtelututkimus KLTc:n vaikutuksista eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) kaksinkertaistumiseen miehillä, joilla PSA-tasot nousevat lopullisen paikallishoidon jälkeen
Tällä tutkimuksella arvioidaan Kanglaite-geelikapselin (KLTc) turvallisuutta ja tehoa PSA:lle miehillä, joilla on eturauhassyöpä, kun sitä annetaan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- jolle on tehty lopullinen hoito (leikkaus, sädehoitoa sisältävä leikkaus, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia) primaariseen eturauhaskasvaimeen, jonka PSA-arvo on kohonnut
- elinajanodote yli 6 kuukautta
- on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. sahapalmeto, seleeni jne.) on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja potilas suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta osallistuessaan tutkimukseen.
- Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 mm3 ja verihiutalemäärä ≥ 100 000 mm3)
- Kaikkien elektrolyyttien (mukaan lukien kaliumin, natriumin ja seerumin tai ionisoidun kalsiumin) on oltava normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä, suljettaisiin pois, paitsi jos kirurgisesta patologiasta on positiivisia imusolmukkeita. Samoin potilaat, joilla on < 2 cm:n imusolmukkeiden radiologisia todisteita, joilla ei ole patologista vahvistusta, ovat kelvollisia
- Potilaat, joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on < 6 kuukautta seulonnassa, suljettaisiin pois
- Potilaat, jotka täyttävät Phoenix-kriteerit biokemiallisen epäonnistumisen vuoksi (nadir + ≥ 2 ng/ml nousu seerumin PSA:ssa), jotka haluavat tavanomaista lisähoitoa
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
- Kaikki psykiatriset tai muut häiriöt, kuten dementia, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta täysin protokollan hoitoa ja seurantaa
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai imeytymishäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat syöttöletkun käyttöä
- Kuitti aiemmasta kemoterapiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KLTc suuri annos
6 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä
|
6 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Yksi geelikorkki sisältää 0,45 g
KLT
|
|
Kokeellinen: KLTc pieni annos
3 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä
|
3 KLTc-geelikapselia neljä kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Yksi geelikorkki sisältää 0,45 g
KLT per kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
PSADT määritellään luonnollisena logaritmina 2:sta (0,693) jaettuna PSA:n logaritmin ja PSA-mittausajan välisen suhteen kulmakertoimella (beta-muutosnopeudella) käyttämällä lineaarista regressiomallia
|
yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
PSA-tason lasku 50 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
|
yli 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
|
KLTc:n saannin noudattaminen
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
todellinen otettujen kapseleiden määrä jaettuna odotetulla otettujen kapseleiden määrällä kerrottuna 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus noudattamisesta
|
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta tutkimuslääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .