Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Kanglaite Gelcaps i prostatakreft

11. april 2014 oppdatert av: KangLaiTe USA

Effekt og sikkerhet av Oral Kanglaite (KLTc) hos menn med prostatakreft: Randomisert, dosevarierende studie av effekten av KLTc på prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid blant menn med stigende PSA-nivåer etter endelig lokal terapi

Denne forskningen blir gjort for å evaluere sikkerheten og effekten av Kanglaite gelcap (KLTc) på PSA hos menn med prostatakreft når det gis i tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet adenokarsinom i prostata
  • gjennomgått definitiv behandling (kirurgi, kirurgi med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brakyterapi) for primær prostatasvulst med stigende PSA
  • forventet levealder over 6 måneder
  • har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • bruk av andre kosttilskudd/urtetilskudd (f.eks. saw palmetto, selen, etc.) har vært stabil i minst 2 måneder før screening og pasienten godtar å ikke stoppe eller endre dosen mens han deltar i studien.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med serumbilirubin ≤ 1,5 ganger de øvre institusjonelle normalgrensene, ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger de øvre institusjonelle normalgrensene
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,5 ganger de øvre institusjonelle grensene for normalen
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 mm3 og blodplater ≥ 100 000 mm3)
  • Alle elektrolytter (inkludert kalium, natrium og serum eller ionisert kalsium) må være innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom vil bli ekskludert, bortsett fra tilstedeværelsen av positive lymfeknuter fra den kirurgiske patologien. Tilsvarende vil pasienter med radiologiske tegn på lymfeknuter < 2 cm som mangler patologisk bekreftelse være kvalifisert
  • Pasienter med en PSA-doblingstid på <6 måneder ved screening vil bli ekskludert
  • Pasienter som oppfyller Phoenix-kriteriene for biokjemisk svikt (nadir + ≥2ng/ml økning i serum-PSA) som ønsker ekstra konvensjonell behandling
  • Enhver samtidig malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller overfladisk blærekreft
  • Alle psykiatriske eller andre lidelser som demens som vil hindre pasienten i å forstå eller gi informert samtykke eller fra fullt ut å overholde protokollbehandling og oppfølging
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Pasienter med en kjent historie med gastrointestinal sykdom, kirurgi eller malabsorpsjon som potensielt kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Pasienter som krever bruk av ernæringssonde
  • Mottak av tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLTc høy dose
6 KLTc gelcaps tatt fire ganger daglig
Legemiddel: Kanglaite gelcap
6 KLTc gelcaps tatt fire ganger daglig gjennom hele studien (12 måneder). Hver gelcap inneholder 0,45 g KLT
Eksperimentell: KLTc lav dose
3 KLTc gelcaps tatt fire ganger daglig
Legemiddel: kanglaite gelcap
3 KLTc gelcap-kapsler fire ganger daglig gjennom hele studien (12 måneder). Hver gelcap inneholder 0,45 g KLT per kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT)
Tidsramme: over 12 måneder på studiemedisin
PSADT er definert som den naturlige loggen på 2 (0,693) dividert med helningen (beta-raten for endring) av forholdet mellom loggen til PSA og tidspunktet for PSA-måling ved bruk av lineær regresjonsmodell
over 12 måneder på studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ptil objektiv respons
Tidsramme: over 12 måneder på studiemedisin
en nedgang på 50 % eller mer i PSA-nivå sammenlignet med baseline
over 12 måneder på studiemedisin
Overholdelse av KLTc-inntak
Tidsramme: hver måned, opptil 12 måneder på studiemedisin
faktisk antall kapsler tatt delt på forventet antall kapsler tatt multiplisert med 100 for å få en prosentandel av samsvar
hver måned, opptil 12 måneder på studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KangLaiTe USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere