Безопасность и эффективность гелевых капсул Kanglaite при раке предстательной железы
11 апреля 2014 г. обновлено: KangLaiTe USA
Эффективность и безопасность перорального канглайта (KLTc) у мужчин с раком простаты: рандомизированное исследование в зависимости от дозы воздействия KLTc на время удвоения специфического антигена простаты (PSA) среди мужчин с повышением уровня PSA после радикальной местной терапии
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата Kanglaite gelcap (KLTc) на ПСА у мужчин с раком простаты при приеме в течение двенадцати месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- подверглись радикальному лечению (хирургическое, хирургическое с лучевой терапией, криотерапия, лучевая терапия или брахитерапия) по поводу первичной опухоли предстательной железы с повышением уровня ПСА
- ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- использование других диетических/травяных добавок (например, пальма сереноа, селен и т. д.) была стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и пациент соглашается не прекращать прием и не изменять дозу во время участия в исследовании.
- Адекватная функция печени с сывороточным билирубином ≤ 1,5 раза выше верхней институциональной границы нормы, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней институциональной границы нормы
- Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхних институциональных пределов нормы
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 мм3 и тромбоцитов ≥ 100 000 мм3)
- Все электролиты (включая калий, натрий и сывороточный или ионизированный кальций) должны быть в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками метастатического заболевания будут исключены, за исключением наличия положительных лимфатических узлов от хирургической патологии. Аналогичным образом, пациенты с радиологическими признаками лимфатических узлов < 2 см, которые не подтверждены патологическим исследованием, будут иметь право на участие.
- Пациенты со временем удвоения ПСА менее 6 месяцев на момент скрининга будут исключены.
- Пациенты, отвечающие критериям биохимической недостаточности Phoenix (надир + повышение уровня сывороточного ПСА на ≥2 нг/мл), которым требуется дополнительная традиционная терапия.
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
- Любые психические или другие расстройства, такие как деменция, которые мешают пациенту понять или дать информированное согласие или полностью соблюдать протокол лечения и последующего наблюдения.
- Невозможность проглотить капсулы
- Пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями, хирургическими вмешательствами или нарушением всасывания, которые потенциально могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Пациенты, нуждающиеся в использовании зонда для кормления
- Получение предшествующей химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KLTc высокая доза
6 желатиновых капсул KLTc четыре раза в день
|
6 желатиновых капсул KLTc, принимаемых четыре раза в день на протяжении всего исследования (12 месяцев).
Каждая желатиновая капсула содержит 0,45 г
КЛТ
|
|
Экспериментальный: KLTc низкая доза
3 желатиновых капсулы KLTc четыре раза в день
|
3 гелевых капсулы KLTc четыре раза в день на протяжении всего исследования (12 месяцев).
Каждая желатиновая капсула содержит 0,45 г
КЛТ на капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время удвоения простатического специфического антигена (PSADT)
Временное ограничение: более 12 месяцев на исследуемом препарате
|
PSADT определяется как натуральный логарифм 2 (0,693), деленный на наклон (скорость изменения) зависимости между логарифмом ПСА и временем измерения ПСА с использованием модели линейной регрессии.
|
более 12 месяцев на исследуемом препарате
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ PSA
Временное ограничение: более 12 месяцев на исследуемом препарате
|
снижение уровня ПСА на 50% и более по сравнению с исходным уровнем
|
более 12 месяцев на исследуемом препарате
|
|
Соблюдение режима приема KLTc
Временное ограничение: каждый месяц, до 12 месяцев приема исследуемого препарата
|
фактическое количество принятых капсул, деленное на ожидаемое количество принятых капсул, умноженное на 100, чтобы получить процент соблюдения
|
каждый месяц, до 12 месяцев приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C10-069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .