Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Kanglaite Gelcaps i prostatakræft

11. april 2014 opdateret af: KangLaiTe USA

Effekt og sikkerhed af Oral Kanglaite (KLTc) hos mænd med prostatacancer: Randomiseret, dosisvarierende undersøgelse af virkningerne af KLTc på prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid blandt mænd med stigende PSA-niveauer efter endelig lokal terapi

Denne forskning udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle Kanglaite gelcap (KLTc) på PSA hos mænd med prostatacancer, når den gives i tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet adenocarcinom i prostata
  • gennemgået endelig behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostata tumor med stigende PSA
  • forventet levetid større end 6 måneder
  • har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og patienten accepterer ikke at stoppe eller ændre dosis, mens han deltog i undersøgelsen.
  • Tilstrækkelig leverfunktion med serumbilirubin ≤ 1,5 gange de øvre institutionelle grænser for normal, ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange de øvre institutionelle normalgrænser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre institutionelle grænse for normalen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500 mm3 og blodplader ≥ 100.000 mm3)
  • Alle elektrolytter (inklusive kalium, natrium og serum eller ioniseret calcium) skal være inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom vil blive udelukket, bortset fra tilstedeværelsen af ​​positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi. Tilsvarende vil patienter med radiologiske tegn på lymfeknuder < 2 cm, der mangler patologisk bekræftelse, være berettigede
  • Patienter med en PSA-fordoblingstid på <6 måneder ved screening vil blive udelukket
  • Patienter, der opfylder Phoenix-kriterierne for biokemisk svigt (nadir + ≥2ng/ml stigning i serum-PSA), som ønsker yderligere konventionel behandling
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft
  • Enhver psykiatrisk eller anden lidelse, såsom demens, der ville forhindre patienten i at forstå eller give informeret samtykke eller i fuldt ud at overholde protokolbehandling og opfølgning
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Patienter med en kendt anamnese med mave-tarmsygdom, kirurgi eller malabsorption, der potentielt kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der kræver brug af sonde
  • Modtagelse af forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLTc høj dosis
6 KLTc gelcaps taget fire gange om dagen
Medicin: Kanglaite gelcap
6 KLTc gelcaps taget fire gange dagligt gennem hele undersøgelsen (12 måneder). Hver gelcap indeholder 0,45 g KLT
Eksperimentel: KLTc lav dosis
3 KLTc gelcaps taget fire gange om dagen
Medicin: kanglaite gelcap
3 KLTc gelcap-kapsler fire gange dagligt gennem hele undersøgelsen (12 måneder). Hver gelcap indeholder 0,45 g KLT pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: over 12 måneder på studiemedicin
PSADT er defineret som den naturlige log på 2 (0,693) divideret med hældningen (beta-ændringen) af forholdet mellem log for PSA og tidspunktet for PSA-måling ved brug af lineær regressionsmodel
over 12 måneder på studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA objektivt svar
Tidsramme: over 12 måneder på studiemedicin
et fald på 50 % eller mere i PSA-niveau sammenlignet med baseline
over 12 måneder på studiemedicin
Overholdelse af KLTc-indtag
Tidsramme: hver måned, op til 12 måneder på studielægemidlet
faktiske antal kapsler taget divideret med det forventede antal kapsler taget ganget med 100 for at få en procentdel af overholdelse
hver måned, op til 12 måneder på studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KangLaiTe USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kanglaite gelcap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner