Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Kanglaite Gelcaps u rakoviny prostaty

11. dubna 2014 aktualizováno: KangLaiTe USA

Účinnost a bezpečnost perorálního kanglaitu (KLTc) u mužů s rakovinou prostaty: Randomizovaná studie s rozsahem dávek účinků KLTc na prostatický specifický antigen (PSA) Zdvojnásobení doby mezi muži se stoupajícími hladinami PSA po definitivní lokální terapii

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost testovaného gelcap Kanglaite (KLTc) na PSA u mužů s rakovinou prostaty, pokud je podáván po dobu dvanácti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzený adenokarcinom prostaty
  • podstoupil definitivní léčbu (chirurgický zákrok, operace s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) pro primární nádor prostaty se stoupajícím PSA
  • délka života delší než 6 měsíců
  • má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • užívání jiných dietních/bylinných doplňků (např. saw palmetto, selen atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a pacient souhlasí, že během účasti ve studii nepřestane užívat ani nezmění dávku.
  • Adekvátní funkce jater se sérovým bilirubinem ≤ 1,5násobkem horní ústavní hranice normálu, ALT a AST ≤ 2,5násobkem horní ústavní hranice normálu
  • Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5násobkem horních ústavních limitů normálu
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 mm3 a krevních destiček ≥ 100 000 mm3)
  • Všechny elektrolyty (včetně draslíku, sodíku a séra nebo ionizovaného vápníku) musí být v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním budou vyloučeni, s výjimkou přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie. Podobně by byli vhodní pacienti s radiologickým průkazem lymfatických uzlin < 2 cm, které postrádají patologické potvrzení
  • Pacienti s dobou zdvojnásobení PSA < 6 měsíců při screeningu by byli vyloučeni
  • Pacienti splňující Phoenixova kritéria pro biochemické selhání (nadir + ≥2 ng/ml zvýšení PSA v séru), kteří si přejí další konvenční léčbu
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo povrchová rakovina močového měchýře
  • Jakékoli psychiatrické nebo jiné poruchy, jako je demence, které by pacientovi bránily porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas nebo plně dodržovat protokolární léčbu a následné sledování
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Pacienti se známou anamnézou gastrointestinálního onemocnění, chirurgického zákroku nebo malabsorpce, které by mohly potenciálně ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Pacienti vyžadující použití vyživovací sondy
  • Příjem předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KLTc vysoká dávka
6 KLTc gelcaps užívaných čtyřikrát denně
Lék: Kanglaitový gelcap
6 KLTc gelcaps užívaných čtyřikrát denně po celou dobu studie (12 měsíců). Každý gelcap obsahuje 0,45 g KLT
Experimentální: KLTc nízká dávka
3 KLTc gelcaps užívané čtyřikrát denně
Lék: kanglaitový gelcap
3 kapsle KLTc gelcap čtyřikrát denně po celou dobu studie (12 měsíců). Každý gelcap obsahuje 0,45 g KLT na kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT)
Časové okno: více než 12 měsíců na studovaném léku
PSADT je ​​definován jako přirozený logaritmus 2 (0,693) dělený sklonem (beta-rychlostí změny) vztahu mezi logaritmickým logaritmem PSA a časem měření PSA pomocí lineárního regresního modelu.
více než 12 měsíců na studovaném léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď PSA
Časové okno: více než 12 měsíců na studovaném léku
50% nebo více pokles hladiny PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
více než 12 měsíců na studovaném léku
Dodržování příjmu KLTc
Časové okno: každý měsíc, až 12 měsíců na studovaném léku
skutečný počet užitých tobolek dělený očekávaným počtem užitých tobolek vynásobený 100, abychom získali procento vyhovění
každý měsíc, až 12 měsíců na studovaném léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KangLaiTe USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanglaitový gelcap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit