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전립선암에서 Kanglaite Gelcaps의 안전성과 효능

2014년 4월 11일 업데이트: KangLaiTe USA

전립선암 남성에 대한 KLTc(Oral Kanglaite)의 효능 및 안전성: 확정 국소 치료 후 PSA 수치가 상승한 남성의 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간에 대한 KLTc의 효과에 대한 무작위, 용량 범위 연구

이 연구는 12개월 동안 투여했을 때 전립선암이 있는 남성의 PSA에 대한 조사용 Kanglaite gelcap(KLTc)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 확인된 전립선 선암종
  • 상승하는 PSA가 있는 원발성 전립선 종양에 대해 최종 치료(수술, 방사선 요법 수술, 냉동 요법, 방사선 요법 또는 근접 요법)를 받은 경우
  • 기대 수명 6개월 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
  • 다른 식이/허브 보조제의 사용(예: 쏘팔메토, 셀레늄 등)은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 환자는 연구에 참여하는 동안 용량을 중단하거나 변경하지 않는 데 동의했습니다.
  • 혈청 빌리루빈이 기관 상한치의 1.5배 이하, ALT 및 AST가 기관 상한치의 2.5배 이하인 적절한 간 기능
  • 혈청 크레아티닌이 정상 기관 상한치의 1.5배 이하인 적절한 신장 기능
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500 mm3 및 혈소판 ≥ 100,000 mm3)
  • 모든 전해질(칼륨, 나트륨, 혈청 또는 이온화 칼슘 포함)은 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 수술 병리학에서 양성 림프절의 존재를 제외하고는 제외됩니다. 유사하게, 병리학적 확인이 결여된 < 2cm 림프절의 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 시 PSA 배가 시간이 6개월 미만인 환자는 제외됩니다.
  • 추가적인 기존 요법을 원하는 생화학적 실패(nadir + 혈청 PSA의 ≥2ng/mL 증가)에 대한 Phoenix 기준을 충족하는 환자
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 표재성 방광암 이외의 동시 악성 종양
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하지 못하거나 프로토콜 치료 및 후속 조치를 완전히 준수하지 못하게 하는 치매와 같은 모든 정신 질환 또는 기타 장애
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 연구 약물의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 질환, 수술 또는 흡수 장애의 알려진 병력이 있는 환자
  • 영양관 사용이 필요한 환자
  • 이전 화학 요법의 접수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KLTc 고용량
KLTc 젤캡슐 6개를 하루에 네 번 복용
의약품: 강라이트 겔캡
연구 기간 동안(12개월) 하루에 4번 KLTc 젤캡 6개를 섭취했습니다. 각 젤캡에는 0.45g이 들어 있습니다. 케이엘티
실험적: KLTc 저용량
KLTc 젤캡 3개를 하루에 네 번 복용
의약품: 캉글라이트 겔캡
연구 기간 동안(12개월) 하루에 4번 KLTc 젤캡 캡슐 3개. 각 젤캡에는 0.45g이 들어 있습니다. 캡슐 당 KLT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)
기간: 연구 약물에 12개월 이상
PSADT는 선형 회귀 모델을 사용하여 PSA의 로그와 PSA 측정 시간 간의 관계의 기울기(베타율 변화)로 나눈 자연 로그 2(0.693)로 정의됩니다.
연구 약물에 12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 객관적인 응답
기간: 연구 약물에 12개월 이상
기준선에 비해 PSA 수치가 50% 이상 감소
연구 약물에 12개월 이상
KLTc 섭취 규정 준수
기간: 매달 연구 약물에 대해 최대 12개월
실제 복용한 캡슐 수를 예상 복용 캡슐 수로 나눈 값에 100을 곱하여 준수율을 얻습니다.
매달 연구 약물에 대해 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KangLaiTe USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C10-069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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