Innocuité et efficacité des gélules de Kanglaite dans le cancer de la prostate
11 avril 2014 mis à jour par: KangLaiTe USA
Efficacité et innocuité du kanglaïte oral (KLTc) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : étude randomisée de dosage des effets du KLTc sur le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes présentant une augmentation des taux de PSA après un traitement local définitif
Cette recherche est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gélule expérimentale Kanglaite (KLTc) sur le PSA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate lorsqu'elle est administrée pendant douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome confirmé de la prostate
- subi un traitement définitif (chirurgie, chirurgie avec radiothérapie, cryothérapie, radiothérapie ou curiethérapie) pour la tumeur primaire de la prostate avec une augmentation du PSA
- espérance de vie supérieure à 6 mois
- a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
- l'utilisation d'autres compléments alimentaires/à base de plantes (par ex. saw palmetto, sélénium, etc.) est stable depuis au moins 2 mois avant le dépistage et le patient s'engage à ne pas arrêter ou modifier la dose pendant sa participation à l'étude.
- Fonction hépatique adéquate avec bilirubine sérique ≤ 1,5 fois les limites institutionnelles supérieures de la normale, ALT et AST ≤ 2,5 fois les limites institutionnelles supérieures de la normale
- Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 fois les limites institutionnelles supérieures de la normale
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 mm3 et plaquettes ≥ 100 000 mm3)
- Tous les électrolytes (y compris le potassium, le sodium et le calcium sérique ou ionisé) doivent être dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des signes de maladie métastatique seraient exclus, sauf pour la présence de ganglions lymphatiques positifs de la pathologie chirurgicale. De même, les patients présentant des signes radiologiques de ganglions lymphatiques < 2 cm sans confirmation pathologique seraient éligibles
- Les patients avec un temps de doublement de l'APS < 6 mois au moment du dépistage seraient exclus
- Patients répondant aux critères Phoenix d'échec biochimique (nadir + augmentation ≥ 2ng/mL du PSA sérique) qui souhaitent un traitement conventionnel supplémentaire
- Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou un cancer superficiel de la vessie correctement traité
- Tout trouble psychiatrique ou autre tel que la démence qui empêcherait le patient de comprendre ou de donner son consentement éclairé ou de se conformer pleinement au protocole de traitement et de suivi
- Incapacité à avaler des gélules
- Patients ayant des antécédents connus de maladie gastro-intestinale, de chirurgie ou de malabsorption pouvant potentiellement avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Patients nécessitant l'utilisation d'une sonde d'alimentation
- Réception d'une chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KLTc à haute dose
6 gélules KLTc prises quatre fois par jour
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6 gélules KLTc prises quatre fois par jour tout au long de l'étude (12 mois).
Chaque gélule contient 0,45 g
KLT
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Expérimental: KLTc faible dose
3 gélules KLTc prises quatre fois par jour
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3 gélules KLTc quatre fois par jour tout au long de l'étude (12 mois).
Chaque gélule contient 0,45 g
KLT par gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (PSADT)
Délai: plus de 12 mois sur le médicament à l'étude
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Le PSADT est défini comme le logarithme naturel de 2 (0,693) divisé par la pente (bêta-taux de changement) de la relation entre le log du PSA et le temps de mesure du PSA à l'aide d'un modèle de régression linéaire
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plus de 12 mois sur le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective PSA
Délai: plus de 12 mois sur le médicament à l'étude
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une baisse de 50 % ou plus du niveau de PSA par rapport à la ligne de base
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plus de 12 mois sur le médicament à l'étude
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Conformité d'admission KLTc
Délai: chaque mois, jusqu'à 12 mois sur le médicament à l'étude
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nombre réel de gélules prises divisé par le nombre prévu de gélules prises multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage de conformité
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chaque mois, jusqu'à 12 mois sur le médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C10-069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gélule de Kanglaite
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Metabolic Technologies Inc.ComplétéL'objectif de l'étude est d'examiner les niveaux plasmatiques de HMB après une supplémentation orale en HMBÉtats-Unis