痔核治療におけるイフェランセリンの有効性研究
2013年8月19日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc
痔核患者におけるS-MPEC（イフェランセリン）の効果を研究するためのプロトコール
グレード I ～ III の痔核の治療において、局所用 0.5% S-MPEC クリームとプラセボ クリーム (1 日 2 回、14 日間塗布) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- Prof. Alexander Herold, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -研究に登録する前の最後の2週間に少なくとも1日おきの出血エピソードを伴うグレードI〜IIIの痔核の診断。
- インフォームド・コンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 突出または縮小不能の痔核（グレード IV）を持つ患者。
- 痔瘻、直腸周囲炎、または出血性素因のある患者
- 現在 I 型または II 型糖尿病の病歴がある患者。
- 重度の肝臓、腎臓、心血管障害のある患者。
- あらゆる種類の感染症を患っている患者。
- 過去 30 日以内に別の治験薬の治験に参加した患者。
- 現在がんと診断されている患者。
- アルコールや薬物乱用を知っている患者。
- 座薬の使用が必要な患者さん。
- 血液または尿の検査値が正常範囲外である患者、または研究者の意見で異常と考えられる値を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イフェランセリン
イフェランセリンを 1 日 2 回、14 日間肛門内に投与
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イフェランセリン 0.5% 軟膏を 1 日 2 回、14 日間肛門内に塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回、14日間肛門内に投与
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プラセボ軟膏を1日2回、14日間肛門内に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔出血の評価
時間枠：7日目と14日目
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1週間および2週間の治療終了時の痔出血の患者評価における治療前からの変化（10点スケール：1=全くない、10=非常にある）が、この研究の主要な有効性評価項目である。
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7日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血、痔核の大きさ、その他の痔核の症状の評価、および医師による痔核の評価。
時間枠：14日間
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他の治療日における出血の患者評価における治療前からの変化、痔核のサイズにおける治療前からの変化、すべての治療日における他の痔の症状/状態の患者評価における治療前からの変化、および病院での痔核の医師の評価における治療前からの変化。治療の終わり。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。