치질 치료를 위한 Iferanserin의 효능 연구
2013년 8월 19일 업데이트: Ventrus Biosciences, Inc
치질 환자에서 S-MPEC(Iferanserin)의 효과 연구를 위한 프로토콜
등급 I - III 치질의 치료에서 국소 0.5% S-MPEC 크림 대 위약 크림(14일 동안 매일 2회 적용)의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Prof. Alexander Herold, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 등록하기 전 마지막 2주 동안 적어도 격일로 출혈 에피소드가 있는 등급 I - III 치질의 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 돌출 또는 완치 불가능한 치질 환자(등급 IV).
- 항문 누공, 직장주위염 또는 출혈성 체질이 있는 환자
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 현재 병력이 있는 환자.
- 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 모든 유형의 전염병 환자.
- 지난 30일 이내에 다른 실험 약물 시험에 참여한 환자.
- 현재 암 진단을 받은 환자.
- 알코올 및 약물 남용을 알고 있는 환자.
- 좌약 사용이 필요한 환자.
- 혈액 또는 소변 실험실 수치가 정상 범위를 벗어나는 환자 또는 조사관의 의견에 비정상으로 간주되는 수치를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이페란세린
14일 동안 1일 2회 항문내 Iferanserin 투여
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Iferanserin 0.5% 연고를 14일 동안 1일 2회 항문 내 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 1일 2회 위약 항문내 투여
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위약 연고를 14일 동안 매일 2회 항문 내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 출혈의 평가
기간: 7일 및 14일
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치료 1주 및 2주 종료 시 치질 출혈의 환자 평가에서 치료 전과의 변화(10점 척도: 1=전혀 없음, 10=매우 심함)가 연구의 1차 효능 종점입니다.
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7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈, 치질 크기, 기타 치질 증상 평가, 치질에 대한 의사 평가.
기간: 14 일
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다른 치료일의 출혈에 대한 환자 평가의 치료 전 변경, 치질 크기의 치료 전 변경, 모든 치료일의 기타 치질 증상/상태의 환자 평가의 치료 전 변경, 치료 당일 치질의 의사 평가 치료 끝.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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