Badanie skuteczności Iferanserin w leczeniu hemoroidów
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ventrus Biosciences, Inc
Protokół badania wpływu S-MPEC (iferanseryny) na pacjentów z hemoroidami
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego kremu 0,5% S-MPEC w porównaniu z kremem placebo (stosowanym dwa razy dziennie przez 14 dni) w leczeniu hemoroidów stopnia I - III.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie hemoroidów stopnia I - III z epizodami krwawień co najmniej co drugi dzień w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wystającymi lub nieredukowalnymi hemoroidami (stopień IV).
- Pacjenci z przetokami odbytu, zapaleniem okołoodbytniczym lub skazą krwotoczną
- Pacjenci z aktualną historią cukrzycy typu I lub typu II.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub układu krążenia.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zakaźną.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano raka.
- Pacjenci, u których stwierdzono nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- Pacjenci wymagający stosowania czopków.
- Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi krwi lub moczu poza normalnymi granicami lub z wartościami uznanymi przez badacza za nieprawidłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iferanseryna
Podawanie iferanseryny doodbytniczo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Iferanserin 0,5% maść stosowana doodbytniczo 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo doodbytniczo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Maść placebo stosowana doodbytniczo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krwawienia z hemoroidów
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są zmiany w ocenie krwawienia z hemoroidów w stosunku do stanu sprzed leczenia (10-punktowa skala: 1=wcale, 10=bardzo) pod koniec jednego i dwóch tygodni leczenia.
|
Dzień 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krwawienia, rozmiar hemoroidów, inne objawy hemoroidów oraz ocena hemoroidów przez lekarza.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w stosunku do oceny krwawienia przed leczeniem przez pacjenta w inne dni leczenia, zmiana w stosunku do wielkości hemoroidów w stosunku do stanu przed leczeniem, zmiana w ocenie innych objawów/stanów hemoroidów w stosunku do stanu przed leczeniem we wszystkich dniach leczenia oraz ocena hemoroidów przez lekarza w dniu koniec leczenia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEN309-SMPEC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .