Studie účinnosti Iferanserinu k léčbě hemoroidů
19. srpna 2013 aktualizováno: Ventrus Biosciences, Inc
Protokol pro studium účinků S-MPEC (Iferanserin) u pacientů s hemoroidy
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického 0,5% krému S-MPEC vs. placebo krému (aplikovaného dvakrát denně po dobu 14 dnů) při léčbě hemoroidů I. - III.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika hemoroidů I. - III. stupně s krvácivými epizodami alespoň každý druhý den během posledních dvou týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti podepisující formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prominujícími nebo neredukovatelnými hemoroidy (stupeň IV).
- Pacienti s análními píštělemi, periproktitidou nebo hemoragickou diatézou
- Pacienti se současnou anamnézou diabetes mellitus typu I nebo typu II.
- Pacienti se závažnými poruchami jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému.
- Pacienti s jakýmkoli typem infekčního onemocnění.
- Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech zapojeni do jiné experimentální studie léků.
- Pacienti v současnosti diagnostikovaní s rakovinou.
- Pacienti, kteří znají zneužívání alkoholu a drog.
- Pacienti, kteří vyžadují použití čípků.
- Pacienti s laboratorními hodnotami krve nebo moči mimo normální limity nebo pacienti, jejichž hodnoty jsou podle názoru zkoušejícího považovány za abnormální.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Iferanserin
Intra-anální podávání iferanserinu dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Iferanserin 0,5% mast aplikovaná intraanálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává intraanálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Placebo mast aplikovaná intraanálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení krvácení z hemoroidů
Časové okno: Den 7 a 14
|
Primárními cíli účinnosti studie jsou změna od předléčby v hodnocení hemoroidního krvácení pacientem (10bodová škála: 1=vůbec ne, 10=extrémně) na konci jedno- a dvoutýdenní léčby.
|
Den 7 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení krvácení, velikosti hemoroidů, dalších příznaků hemoroidů a posouzení hemoroidů lékařem.
Časové okno: 14 dní
|
Změna oproti stavu před léčbou pacientem při hodnocení krvácení v jiných dnech léčby, změna velikosti hemoroidů před léčbou, změna oproti předléčbě při hodnocení jiných příznaků/stavů hemoroidů pacientem ve všech dnech léčby a vyhodnocení hemoroidů lékařem v nemocnici konec léčby.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEN309-SMPEC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .