Исследование эффективности иферансерина для лечения геморроя
19 августа 2013 г. обновлено: Ventrus Biosciences, Inc
Протокол изучения эффектов S-MPEC (иферансерин) у пациентов с геморроем
Оценить безопасность и эффективность местного 0,5% крема S-MPEC по сравнению с кремом плацебо (наносится два раза в день в течение 14 дней) при лечении геморроя I–III степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз геморроя I-III степени с эпизодами кровотечения не реже чем через день в течение последних двух недель до включения в исследование.
- Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с выступающими или невправимыми геморроидальными узлами (степень IV).
- Пациенты с анальными свищами, перипроктитом или геморрагическим диатезом
- Пациенты с текущим анамнезом сахарного диабета I или II типа.
- Пациенты с тяжелыми печеночными, почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Больные с любым типом инфекционного заболевания.
- Пациенты, участвовавшие в другом экспериментальном исследовании лекарств в течение последних 30 дней.
- Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован рак.
- Пациенты, которые злоупотребляли алкоголем и наркотиками.
- Пациенты, которым требуется применение суппозиториев.
- Пациенты с лабораторными показателями крови или мочи, выходящими за пределы нормы, или те, значения которых, по мнению исследователя, считаются аномальными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иферансерин
Введение иферансерина внутрианально 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
Мазь иферансерина 0,5% интраанально 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо внутрианально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Мазь плацебо применялась внутрианально два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка геморроидального кровотечения
Временное ограничение: День 7 и 14
|
Изменения по сравнению с долечением в оценке геморроидальных кровотечений у пациентов (10-балльная шкала: 1 = совсем нет, 10 = очень сильно) в конце одной и двух недель лечения являются первичными конечными точками эффективности для исследования.
|
День 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровотечения, размера геморроя, других симптомов геморроя и врачебная оценка геморроя.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение по сравнению с долечением в оценке пациентом кровотечения в другие дни лечения, изменение по сравнению с до лечения в размере геморроидального узла, изменение по сравнению с до лечения в оценке пациентом других симптомов/состояний геморроя во все дни лечения и врачебная оценка геморроя в первый день лечения. окончание лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEN309-SMPEC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .