Az iferanserin hatékonysági tanulmánya az aranyér kezelésében
2013. augusztus 19. frissítette: Ventrus Biosciences, Inc
Protokoll az S-MPEC (iferanszerin) hatásának vizsgálatához aranyérben szenvedő betegeknél
A helyi 0,5%-os S-MPEC krém és a placebo krém (naponta kétszer alkalmazva 14 napon keresztül) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az I-III. fokozatú aranyér kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- fokozatú aranyér diagnosztizálása legalább minden második napon vérzéses epizódokkal a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó két hétben.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kiálló vagy irreducibilis aranyérrel (IV. fokozat) szenvedő betegek.
- Anális sipolyokban, periproctitisben vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus szerepel.
- Súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban.
- Jelenleg rákkal diagnosztizált betegek.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélésről ismert betegek.
- Olyan betegek, akiknek kúpok használata szükséges.
- Azok a betegek, akiknél a vér vagy vizelet laboratóriumi értékei a normál határokon kívül esnek, vagy akiknél a vizsgáló véleménye szerint az értékek kórosnak minősülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Iferanszerin
Az iferanszerin intraanális beadása naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Iferanserin 0,5% kenőcs intraanálisan naponta kétszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intraanálisan naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Placebo kenőcs intraanálisan naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aranyér vérzésének felmérése
Időkeret: 7. és 14. nap
|
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a kezelés előtti változás az aranyér-vérzés betegek értékelésében (10 pontos skála: 1=egyáltalán nem, 10=nagyon) az egy- és kéthetes kezelés végén.
|
7. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés, az aranyér méretének, az aranyér egyéb tüneteinek felmérése és az aranyér orvosi értékelése.
Időkeret: 14 nap
|
Változás az előkezeléshez képest a beteg vérzésértékelésében a többi kezelési napon, változás az előkezeléshez képest az aranyér méretében, a kezelés előtti változás a beteg egyéb aranyér tüneteinek/állapotainak értékelésében minden kezelési napon, és az aranyér orvosi értékelése a kezelés vége.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEN309-SMPEC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .