Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af iferanserin til behandling af hæmorider

19. august 2013 opdateret af: Ventrus Biosciences, Inc

Protokol til undersøgelse af virkningerne af S-MPEC (Iferanserin) hos patienter med hæmorider

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 0,5 % S-MPEC creme vs. placebocreme (påført to gange dagligt i 14 dage) i behandlingen af ​​grad I - III hæmorider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Prof. Alexander Herold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af grad I - III hæmorider med blødningsepisoder på mindst hver anden dag i løbet af de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der underskriver formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremspringende eller irreducerbare hæmorider (grad IV).
  • Patienter med anale fistler, periproctitis eller hæmoragisk diatese
  • Patienter med aktuel historie med type I eller type II diabetes mellitus.
  • Patienter med svære lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser.
  • Patienter med enhver form for infektionssygdom.
  • Patienter, der har været involveret i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med kræft.
  • Patienter, der har kendt alkohol- og stofmisbrug.
  • Patienter, der kræver brug af stikpiller.
  • Patienter med blod- eller urinlaboratorieværdier uden for de normale grænser eller patienter med værdier, der efter investigator vurderes at være unormale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iferanserin
Indgivelse af iferanserin intra-analt to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Iferanserin
Iferanserin 0,5% salve påført intra-analt to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • VEN309
Placebo komparator: Placebo
Placebo administration intra-analt to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo salve påført intra-analt to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hæmoride blødning
Tidsramme: Dag 7 og 14
Ændring fra forbehandling i patientvurdering af hæmorideblødning (10-skala: 1=Slet ikke, 10=Ekstremt) ved afslutningen af ​​en og to ugers behandling er de primære effektmål for undersøgelsen.
Dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blødning, hæmoridestørrelse, andre hæmoridesymptomer og lægevurdering af hæmorider.
Tidsramme: 14 dage
Ændring fra forbehandling i patientvurdering af blødning på andre behandlingsdage, ændring fra forbehandling i hæmoridestørrelse, ændring fra forbehandling i patientvurdering af andre hæmoridesymptomer/tilstande på alle behandlingsdage, samt lægevurdering af hæmorider ved kl. afslutning af behandlingen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEN309-SMPEC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iferanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner