艾弗兰色林治疗痔疮的疗效研究
2013年8月19日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc
S-MPEC（Iferanserin）对痔疮患者影响的研究方案
评估外用 0.5% S-MPEC 乳膏与安慰剂乳膏（每天两次，持续 14 天）治疗 I - III 级痔疮的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Mannheim、德国
- Prof. Alexander Herold, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断为 I - III 级痔疮，在参加研究前的最后两周内至少每隔一天出血一次。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 痔疮突出或无法缩小的患者（IV 级）。
- 有肛瘘、直肠周围炎或出血素质的患者
- 目前有 I 型或 II 型糖尿病病史的患者。
- 患有严重肝、肾或心血管疾病的患者。
- 患有任何类型传染病的患者。
- 在过去 30 天内参与过另一项药物试验的患者。
- 目前被诊断患有癌症的患者。
- 已知酗酒和吸毒的患者。
- 需要使用栓剂的患者。
- 血液或尿液实验室值超出正常范围或研究者认为值异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾弗兰色林
Iferanserin 肛门内给药，每天两次，持续 14 天
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Iferanserin 0.5% 软膏在肛门内应用，每天两次，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂肛门内给药，每天两次，持续 14 天
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安慰剂软膏在肛门内应用，每天两次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痔疮出血的评估
大体时间：第 7 天和第 14 天
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在一周和两周的治疗结束时，患者对痔疮出血的评估（10 分制：1 = 完全没有，10 = 极度）与治疗前相比的变化是该研究的主要疗效终点。
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第 7 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估出血、痔疮大小、其他痔疮症状以及医生对痔疮的评估。
大体时间：14天
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其他治疗日患者出血评估与治疗前相比的变化，痔疮大小与治疗前相比的变化，所有治疗日患者对其他痔疮症状/病症的评估与治疗前相比的变化，以及医生对痔疮的评估治疗结束。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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