Effektstudie av iferanserin för att behandla hemorrojder
19 augusti 2013 uppdaterad av: Ventrus Biosciences, Inc
Protokoll för studie av effekterna av S-MPEC (Iferanserin) hos patienter med hemorrojder
För att utvärdera säkerheten och effekten av topisk 0,5 % S-MPEC-kräm kontra placebokräm (applicerad två gånger dagligen i 14 dagar) vid behandling av hemorrojder av grad I-III.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av grad I - III hemorrojder med blödningsepisoder på minst varannan dag under de sista två veckorna före inskrivning i studien.
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med utskjutande eller irreducerbara hemorrojder (grad IV).
- Patienter med anala fistlar, periproktit eller hemorragisk diates
- Patienter med aktuell historia av typ I eller typ II diabetes mellitus.
- Patienter med allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar.
- Patienter med någon typ av infektionssjukdom.
- Patienter som har varit involverade i en annan experimentell läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med cancer.
- Patienter som har känt till alkohol- och drogmissbruk.
- Patienter som behöver använda stolpiller.
- Patienter med blod- eller urinlaboratorievärden utanför de normala gränserna eller de med värden som anses onormala enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iferanserin
Iferanserin administrering intraanalt två gånger dagligen i 14 dagar
|
Iferanserin 0,5% salva applicerad intraanalt två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrering intraanalt två gånger dagligen i 14 dagar
|
Placebosalva applicerad intraanalt två gånger dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hemorrojderblödning
Tidsram: Dag 7 och 14
|
Förändring från förbehandling i patientbedömning av hemorrojderblödning (10-gradig skala: 1=Inte alls, 10=extremt) i slutet av en och två veckors behandling är de primära effektmåtten för studien.
|
Dag 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av blödning, hemorrojders storlek, andra hemorrojdersymtom och läkares utvärdering av hemorrojder.
Tidsram: 14 dagar
|
Ändring från förbehandling i patientbedömning av blödning på andra behandlingsdagar, ändring från förbehandling i hemorrojderstorlek, förändring från förbehandling vid patientbedömning av andra hemorrojder symtom/tillstånd på alla behandlingsdagar samt läkares utvärdering av hemorrojder vid slutet av behandlingen.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEN309-SMPEC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .