Iferanseriinin tehokkuustutkimus peräpukamien hoidossa
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Ventrus Biosciences, Inc
Protokolla S-MPEC:n (iferanseriinin) vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on peräpukamia
Paikallisen 0,5 % S-MPEC-emulsiovoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna (kahdesti päivässä 14 päivän ajan) asteen I-III peräpukamien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Asteen I - III peräpukamien diagnoosi ja verenvuotojaksot vähintään joka toinen päivä viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ulkonevia tai vähentymättömiä peräpukamia (aste IV).
- Potilaat, joilla on peräaukon fisteleitä, periproktiitti tai hemorraginen diateesi
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on vaikeita maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen tartuntatauti.
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana toisessa kokeellisessa lääketutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä.
- Potilaat, jotka ovat tunteneet alkoholin ja huumeiden väärinkäytön.
- Potilaat, jotka tarvitsevat peräpuikkojen käyttöä.
- Potilaat, joiden veren tai virtsan laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella tai joiden arvot ovat tutkijan mielestä epänormaaleja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iferanseriini
Iferanseriinin antaminen anaalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Iferanserin 0,5 % voide anaalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannostelu anaalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebovoide annosteltuna anaalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräpukamien verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Muutos esihoitoon verrattuna potilaan peräpukaman verenvuodon arvioinnissa (10 pisteen asteikko: 1=ei ollenkaan, 10=erittäin) viikon ja kahden viikon hoidon lopussa ovat tutkimuksen ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet.
|
Päivät 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon, peräpukamien koon, muiden peräpukamien oireiden arviointi ja lääkärin arvio peräpukamista.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos esihoidosta potilaan verenvuodon arvioinnissa muina hoitopäivinä, muutos esihoidosta peräpukamien koosta, muutos esihoidosta potilaan muiden peräpukamien oireiden/tilojen arvioinnissa kaikilla hoitopäivillä ja lääkärin arvio peräpukamista hoidon loppu.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN309-SMPEC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .