Studio sull'efficacia dell'iferanserina nel trattamento delle emorroidi
19 agosto 2013 aggiornato da: Ventrus Biosciences, Inc
Protocollo per lo studio degli effetti di S-MPEC (Iferanserin) in pazienti con emorroidi
Valutare la sicurezza e l'efficacia della crema S-MPEC topica allo 0,5% rispetto alla crema placebo (applicata due volte al giorno per 14 giorni) nel trattamento delle emorroidi di grado I-III.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di emorroidi di grado I - III con episodi di sanguinamento almeno a giorni alterni durante le ultime due settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorroidi sporgenti o irriducibili (grado IV).
- Pazienti con fistole anali, periproctite o diatesi emorragica
- Pazienti con storia attuale di diabete mellito di tipo I o II.
- Pazienti con gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari.
- Pazienti con qualsiasi tipo di malattia infettiva.
- Pazienti che sono stati coinvolti in un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti attualmente con diagnosi di cancro.
- Pazienti che hanno conosciuto abuso di alcol e droghe.
- Pazienti che richiedono l'uso di supposte.
- Pazienti con valori di laboratorio del sangue o delle urine al di fuori dei limiti normali o quelli con valori considerati anormali a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iferanserina
Somministrazione di iferanserina per via intra-anale due volte al giorno per 14 giorni
|
Iferanserina 0,5% unguento applicato per via intra-anale due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo intra-anale due volte al giorno per 14 giorni
|
Unguento placebo applicato per via intra-anale due volte al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del sanguinamento emorroidario
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
|
Il cambiamento rispetto al pre-trattamento nella valutazione del sanguinamento da emorroidi da parte del paziente (scala a 10 punti: 1=per niente, 10=estremamente) alla fine di una e due settimane di trattamento sono gli endpoint primari di efficacia per lo studio.
|
Giorno 7 e 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del sanguinamento, dimensione delle emorroidi, altri sintomi delle emorroidi e valutazione medica delle emorroidi.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Modifica rispetto al pre-trattamento nella valutazione del sanguinamento del paziente in altri giorni di trattamento, modifica rispetto al pre-trattamento nella dimensione delle emorroidi, modifica rispetto al pre-trattamento nella valutazione del paziente di altri sintomi/condizioni di emorroidi in tutti i giorni di trattamento e valutazione medica delle emorroidi al fine del trattamento.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEN309-SMPEC-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .