Wirksamkeitsstudie von Iferanserin zur Behandlung von Hämorrhoiden
19. August 2013 aktualisiert von: Ventrus Biosciences, Inc
Protokoll zur Untersuchung der Wirkungen von S-MPEC (Iferanserin) bei Patienten mit Hämorrhoiden
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen 0,5 % S-MPEC-Creme im Vergleich zu einer Placebo-Creme (zweimal täglich über 14 Tage angewendet) bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad I–III.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Hämorrhoiden Grad I–III mit Blutungsepisoden von mindestens jedem zweiten Tag in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Patienten, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hervorstehenden oder irreduziblen Hämorrhoiden (Grad IV).
- Patienten mit Analfisteln, Periproktitis oder hämorrhagischer Diathese
- Patienten mit aktueller Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
- Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten mit jeder Art von Infektionskrankheit.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie beteiligt waren.
- Patienten, bei denen derzeit Krebs diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen Alkohol- und Drogenmissbrauch bekannt ist.
- Patienten, die die Verwendung von Zäpfchen benötigen.
- Patienten mit Blut- oder Urin-Laborwerten außerhalb der normalen Grenzen oder solche mit Werten, die nach Ansicht des Prüfarztes als abnormal gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Iferanserin
Iferanserin-Verabreichung intraanal zweimal täglich über 14 Tage
|
Iferanserin 0,5 % Salbe wird 14 Tage lang zweimal täglich intraanal aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung intraanal zweimal täglich über 14 Tage
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Placebo-Salbe wurde 14 Tage lang zweimal täglich intraanal aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Hämorrhoidenblutungen
Zeitfenster: Tag 7 und 14
|
Die Veränderung der Patientenbewertung von Hämorrhoidenblutungen gegenüber der Vorbehandlung (10-Punkte-Skala: 1 = überhaupt nicht, 10 = extrem) am Ende der ein- und zweiwöchigen Behandlung sind die primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie.
|
Tag 7 und 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Blutungen, Hämorrhoidengröße, anderen Hämorrhoidensymptomen und ärztliche Beurteilung von Hämorrhoiden.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Änderung der Patientenbeurteilung von Blutungen an anderen Behandlungstagen gegenüber der Vorbehandlung, Änderung der Hämorrhoidengröße gegenüber der Vorbehandlung, Änderung der Patientenbeurteilung anderer Hämorrhoidensymptome/-zustände an allen Behandlungstagen gegenüber der Vorbehandlung und ärztliche Beurteilung der Hämorrhoiden am Ende der Behandlung.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEN309-SMPEC-001
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